Q_TBNK 001-2020巴纳克_乙醇消毒液.pdf

Q/TBNK 唐山巴纳克药业有限公司企业标准 Q/TBNK 02-2020 巴纳克®乙醇消毒液 2020-01-28发布 2020-02-01实施 唐山巴纳克药业有限公司发布 Q/TBNK 02-2020 前言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则，第 1部分：标准的结构和编写规则》， GB/T1.2-2002 《标准化工作导则，第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规 定编写。 本标准在无国家标准、行业标准和地方标准的情况下，根据企业的生产实际和用户需求 制定的企业产品标准，为确保质量、进行规范化生产、销售和检验提供依据。 本标准由唐山巴纳克药业有限公司提出、编写。 本标准主要起草人: 惠连旺 Q/TBNK 02-2020 巴纳克®乙醇消毒液 1 范围 本标准规定了巴纳克®乙醇消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮 存及运输。 本标准适用由乙醇与纯化水配制而成的消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求 GB 27952-2011 普通物体表面消毒剂卫生要求 WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》 GB 31640-2016 《食用酒精》 《中国药典》2015年版二部、四部 《消毒技术规范》2002年版 GB/T15171 软包装件密封性能试验方法 3 技术要求 3.1 原料要求 乙醇 应符合GB 31640-2016 《食用酒精》中规定的质量标准，纯度≥95%。 生产用水应为纯化水，应符合 《中国药典》2015年版二部要求 3.2 技术指标要求 3.2.1 外观 乙醇消毒液为无色透明液体，无杂质，无沉淀，具有乙醇固有的气味。 3.2.2 理化指标 乙醇消毒液理化指标应符合表1规定 Q/TBNK 02-2020 表1 项目 指标 pH值 6.0-8.0 乙醇含量 （V/V） 70%-80% 3.2.3 稳定性 产品在规定条件下储存，有效期为24个月。 3.2.4杀灭微生物指标 杀灭微生物效果应符合表2的规定 表2 项目 作用浓度 作用时间 （min） 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 原液 3 ≥5.00 白色念珠菌