第二讲ISO1-44知识讲稿.ppt

国际标准化课程（一）;;GB/T19000-2008idtISO9000: 2008 QMS;第一章 基础与术语;为何需要ISO9000？;公司/工厂通过ISO9000的好处 ;推行ISO9000对员工的好处 ;如何导入ISO9000 ;基本知识;质量文件内容与关连性 ;ISO9001结构的变更 ;ISO9001:2008适用范围及标准允许的删减;;八项质量管理原则;质量管理体系;PDCA循环（戴明循环）;术语及概念 ;管理体系management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 质量方针quality policy：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总质量意图和质量方向。 注：1）通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 2）本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量目标quality objective：关于质量所追求的目的。 注：1）质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。 2）通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。;组织结构organizational structure：人员的职责、权限和相互关系的安排。 注：1）安排通常是有序的。 2）组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。 3）组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。 基础设施infrastructure：组织运行所必需的一组设施、设备和服务 工作环境work environment：工作时所处的一组条件。 注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体功效和大气成分）。;过程process：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注：1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。 2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。 3）对形成的产品是否合格不易或不能经济进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。 能力 competence：在知识和技能的应用上所被证明的本领。 注：能力的概念在国际标准中只是作了大概的说明，在其他ISO 文件中可以找到这个词语的详细说明。;产品product：过程的结果。 注：有下述四种通用的产品类别： ―服务（如运输???。 ―软件（如计算机程序、字典）。 ―硬件（如发动机机械零件）。 ―流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如：轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如：销售人员所做的操作说明）所组成。;可追溯性traceability：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 注：当考虑到产品时，可追溯性可涉及到： ―原材料和零部件的来源； ―加工过程的历史； ―产品交付后分布和场所。 ;合格（符合）conformity：满足要求。 不合格（不符合）nonconformity：未满足要求。 缺陷defect：未满足与预期或规定用途有关的要求。 预防措施preventive action：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。;计量确认metrological confirmation：为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作。 注：1）计量确认通常包括：校准和（或）验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 2）只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 3）预期使用要求可包括：量程、分辨率、最大允许误差等。 4）计量确认要求通常与产品质量要求不同，并不在产品要求中规定。 测量设备measuring equipment：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和辅助设备或它们的组合。 ;ISO9001:2008QMS （1.0—8.0）;1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。