角膜移植技术管理规范.pdfVIP

角膜移植治疗技术管理规范（试行） 为规范角膜移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全, 制定本规范。根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》卫医政 发〔2009〕 18 号,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展角膜移植 治疗技术的最低要求。 本规定所称的角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人 体角膜组织移植到人类移植受体，以达到治疗 目的的技术。干 胞移 植技术及基因修饰 胞移植技术不适用于本规范。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）三级甲等，有卫生行政部门核准登记的与应用角膜移植治疗 技术有关的眼科诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重 点科室技术标准，在本省三级甲等医院中处于领先地位。 （三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的 cGMP 标准的角膜移植中心以及相应的配套设备，具有角膜移植测量的相关 仪器和质量控制的相关设备。 （四）有 2 名具有角膜移植治疗技术临床应用能力的本院在职医 1 师，有经过角膜移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术 相适应的其他专业技术人员。 （五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方 面专家组成的 胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。 二、人员基本要求 （一）角膜移植治疗医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展眼科诊疗和角膜移植治 疗技术临床应用的相关专业。 2.有 10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有 副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少 于 2 年。 3.经过卫生行政部 门认可的角膜移植治疗技术系统培训并考核 合格。 （二）角膜制备实验室人员 1.角膜制备实验室至少有 1 名副高级及以上专业技术职务任职资 格的总体负责人，从事角膜制备的操作人员有 胞生物学背景和研究 经历，有不少于 50 例实验性角膜制备经验，经过角膜制备相关专业系 统培训并考核合格。 2 2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上 学历，经专业技术培训并考试合格。 （三）其他相关卫生专业技术人员 经过角膜移植治疗相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）角膜质量控制要求： 1.制定并遵循获取角膜来源供体标准操作程序（SOP）。用于角膜 移植临床治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源 的相关规定，不能采用来自未成年人和胚胎来源供体。 2.制定并遵循获取移植用角膜的标准操作程序（SOP）。 3.角膜制备实验室应具备省级以上药品监督管理部 门和疾病预 防控制中心认证的 GMP 实验室，有角膜采集、加工、检定、保存和临 床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。制定并 遵循 cGMP 实验室维护标准操作程序（SOP）。 4.遵循角膜产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和 检测方法。 5.角膜制备实验室应具有角膜制备及检定过程的原始记录和检 定报告，并永久保存。 3 （二）角膜移植治疗技术临床应用伦理要求原则为：科学性原则、不 伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。治疗前患者及 家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗 目的、治疗风 险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情 同意书。 （三）严格遵守角膜移植治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者 病情、可选择的治疗方案、患者经济承受