Q_321181 LKYY 037-2020点而康复合过氧乙酸消毒液.pdf

Q 利康医药科技江苏有限公司企业标准 Q/321181 LKYY 037-2020 点而康复合过氧乙酸消毒液 2020－5－26 发布 2020－5－27 实施 利康医药科技江苏有限公司 发布 Q/321181 LKYY 037-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由利康医药科技江苏有限公司提出。 本标准主要起草人：陆蓓蓓、王益忠。 本标准于 2020 年 5 月 26 日首次发布。 Ⅰ Q/321181 LKYY 037-2020 点而康复合过氧乙酸消毒液 １ 范围 本标准规定了点而康复合过氧乙酸消毒液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮 存。 本标准适用于以过氧化氢和乙酸为主要成分制成的点而康复合过氧乙酸消毒液 （以下简称消毒液）。 该产品可杀灭细菌芽孢，主要用于医疗器械（如内镜）的高水平消毒与灭菌。 ２ 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2015年版 卫生部《消毒技术规范》 2002年版 卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》 2005年版 国家质量监督检验检疫总局令〔2005 〕第75号 定量包装商品计量监督管理办法 ３ 要求 3.1 原料规格要求 本标准中仅列出主要原料，其规格应符合表1的要求： 表1 原料规格 原料名称 执行标准 规格 主要技术指标 过氧化氢 GB 1616-2003 工业过氧化氢 工业级 过氧化氢含量≥30% GB 1886.10-2015 食品安全国家标准 乙酸 食品级 乙酸含量≥99.5% 食品添加剂 冰乙酸（又名冰醋酸） 水 《中华人民共和国药典》2015年版 纯化水 电导率 （25℃）≤5.1µs/cm 3.2 感官和理化指标 消毒液的感官、理化指标应符合表2要求: 表2 感官和理化指标 项 目 指 标 性 状 无色澄明液体，有酸嗅味 pH 值 1.0 ~ 3.0 过氧化氢的质量浓度，g/L 37.8 ~ 46.2 过氧乙酸的质量浓度，g/L 2.70 ~ 3.30 3.3 消毒效果 消毒液对枯草杆菌