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课件 课件 课件 课件 课件 课件 课件 课件 课件 课件 冷链管理知识培训 二○一六年七月 一、法规的要求 二、公司冷链的组件及温度控制 三、 冷链运输过程控制流程 主要内容 2016山东疫苗事件始末,5.7亿元非法疫苗流入18省!“山东非法经营人用疫苗事件”引起广泛关注。 和以往的疫苗问题常在生产环节，假劣疫苗，而这次问题是经营环节，冷链出问题。 经营企业其它问题。 最终，冷链成了业界的焦点，药品/医疗器械生产企业、经营企业及使用单位都面临检查的压力。 焦点的缘起 法规要求 (械GSP23条)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备 一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； 二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 三）能确保制冷设备正常运转的设施； 四）企业应当配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备； 五）…… 法规要求 (械GSP29条)企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证…… (械GSP39条)对需冷藏、冷冻的医疗器械验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行检查并记录…… (械GSP53条)需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应由专人负责，并符合以下要求： 一）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 三）…… 法规要求 (冷链管理