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兽用生物制品研发与申报培训
根据中监所培训资料改编
培训目录
一、菌(毒)种种子批建立试验
二、实验室安全试验
三、实验室效力试验
四、诊断制品试验研究
今五、相关法律法规
菌(毒)种种子批建立试验
原始种子
种子批分为三级基础种子
生产种子
1原始种子
比较难界定,没有一个确切的模式
灭活疫苗的原始种子应该是从动物体内分离、纯
化、适应、鉴定的培养物,或朋友馈赠的经过
定的工作确定用来制苗的最早培养物为原始种子
如:AIV(H9亚型)灭活疫苗,从病死鸡气管黏
液用PBS制成悬液、离心取上清加双抗、接种鸡
胚分离病毒,经鉴定后即为原始种了
2种子批定义
原始种子定义
具有一定数量
背景明确
组成均
系统鉴定免疫原性良好
原始种子
系统鉴定繁殖特性良好
系统鉴定生物学特性明确
系统鉴定鉴别特征明确
系统鉴定纯净的菌(毒)株
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