药品检验工作的基本程序PPT参考幻灯片.pptVIP

五 全面控制药品质量的科学管理 药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。 药品质量不是检验出来的 * GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2000.7.1 GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1 GAP 中药材生产质量管理规范 * GCP, GMP, GSP, GLP, GAP五个科学管理规范的执行,加强了药品的全面质量控制,有利于中国医药工业的发展,提高了药业的国际竞争力。 * 六 定量分析方法验证 标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 需要验证的分析项目有:鉴别试验,杂质定量或限度检查,原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其它成分(如降解产物,防腐剂等)的测定.药品溶出度,释放度等功能检查中其溶出量等测试方法也需要作必要验证. 方法验证内容如下: * 药物质量标准 生物样品 分析方法验证 分析方法验证 准确度 准确度 精密度