变更控制程序PPT版.pptxVIP

学 海 无 涯 变更控制程序目的规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制 的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。范围本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。 本程序适用于本公司变更的管理。 职责和权限各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责 实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。综合中心负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核， 制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。管理者代表对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。工作程序变更类型本程序所指的变更主要包括如下方面：所有已批准的体系文件及各种记录的变更技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。关键设备仪器、设施的变更：关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器 。 e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的 文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。委托生产商要求的变更。学 海 无 涯 i）政府部门要求的变更。人员组织机构图及其他变更。生