1中药炮制学第一章绪论.pptVIP

第三节 有关中药炮制的法规 依法炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督部门制定的炮制规范炮制。 《中华人民共和国药品管理法》（2001.12.1执行）和《中华人民共和国药典》是目前药品生产、使用、检验的基本法规，中药饮片的炮制必须按照以上有关规定执行。 * 1．《中华人民共和国药典》：是国家级的炮制标准。 在各药项下列“炮制”项，并在附录中列有“中药炮制通则”专篇。 炮制通则中，按炮制操作顺序分为净制，切制和炮制；在炮制中又分为17种炮制方法。 2．《全国中药炮制规范》：颁布于1988年，作为暂行的部颁标准，但未真正实行。? * 3．《中药饮片质量标准通则》（试行）： 1994年国家中医药管理局颁布，对饮片的外观、片型、净度、水分等加以规定。? 4．地方特色的《炮制规范》：全国各省、市、自治区、直辖市大多制订了具有具有传统性、地域性、经验性的中药炮制地方标准，作为各地饮片生产、经销部门的执行依据。 * 《药典》与《炮制规范》对规范化生产和质量控制起到指导监督作用。 在炮制生产中逐步推行机械化，实行规范化生产。 2007年12月中药饮片生产企业必须通过GMP认证。 　　　 * 按照《药品管理法》第2章第10条规定:中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制