质量风险工程控制的措施.pptVIP

无菌药品生产工艺 质量风险工程控制措施  质量风险的概念  无菌产品的主要风险和控制风险的总纲: 附录1第三条无菌药品的生产须满足其质量和 预定用途的要求,应当最大限度降低微生物 各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所 接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关 键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设 计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或 处理或成品检验(包括无菌检查)。  风险控制的原则 须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度 降低微生物、各种微粒和热原的污染; 严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行;  风险控制的方法 把具体问题视作质量风险进行识别、分析、评 估、提出解决方案一控制风险,解决问题 使非洁净、洁净和无菌操作的操作有效隔离; 最大限度地消除人员的影响; 去除产品潜在污染源,防止交叉污染。