Q_FSJXX0006-2020防护口罩企业标准.pdf

Q/FSJXX0006-2020 C73 Q/FS 北京金新兴医疗器械厂企业标准 Q/FSJXX0006-2020 防护口罩 2020-4-9发布 2020-4-10实施 北京金新兴医疗器械厂 发布 Q/FSJXX0006-2020 前 言 防护口罩，是我厂根据市场需求开发、生产的主要用于阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出的污物、滤除气容胶、 飞沫、花粉和日常生活中空气污染环境下各类颗粒物。 本产品目前尚无国家及行业标准，根据国家标准化法，特制定本企业标准以作为生产、测试、出厂 检验的依据。 本标准规定了防护口罩的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、使用说明书、包装、运 输、贮存这些是本厂产品生产的依据。 本标准在编写时对防护口罩的主要技术指标和外包装要求引用了GB2626-2006 《呼吸防护用品自吸 过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》和GB/T191-2008 《包装储运图 示标志》中的相关条款。 —本标准由北京金新兴医疗器械厂起草并提出 —本标准起草人：吴天友 —发布日期：2020年4 月9 日 Q/FSJXX0006-2020 1．范围 本标准规定了防护口罩的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运 输、贮存。 本标准适用于本厂生产的防护口罩，该类产品主要用于阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出的污物、滤除气 容胶、飞沫、花粉和日常生活中空气污染环境下各类颗粒物。 2．规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本使用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3．分类 3.1 结构组成：防护口罩主要由口罩体 （由非织造布和熔喷布或新型纳米材料制造）、鼻夹、 口罩带组成。 3.2 型号规格：产品分为纳米可复用型、一次性使用型两种型号。 4．要求 4.1 外观:应符合表1外观质量的规定。 表1外观质量 项目 要求 外观 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.2 口罩带：口罩带的断裂强度应不小于10N。 4.3 吸气阻力：总吸气阻力应不大于350Pa。 4.4 呼气阻力：总呼气阻力应不大于250Pa。 4.5 过滤效率：过滤效率KN90≥90%、KN95≥95%。 4.6 微生物指标：大肠菌、致病性化脓菌不得检出、真菌菌落总数应≤100CFU/g、细菌菌落总数应≤ 200CFU/g。 5.试验方法 5.1 外观:目测检查应符合4.1的要求。 5.2 口罩带：用拉力机测试，应符合4.2的要求. 5.3 吸气阻力、 呼气阻力、过滤效率：按GB2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 标准中规定的检验方法检验 （注：样品不做预处理），应符合4.3、4.4、4.5的要求。 5.3 微生物指标：按GB1