2020版药典微生物变更解读细则.ppt

培养基的适用性检查 无菌性检查 每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），置各培养基规定的温度培养 14 天，应无菌生长。 灵敏度检查 菌液制备： 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养 18～24 小时； 接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养 2～3 天 24～48 小时， 接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20～25℃培养 5～7 天，加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。 培养接种 取每管装量为 12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基 7 支，分别接种小于不大于 100cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各 2 支，另 1 支不接种作为空白对照，培养不超过 3 天； 取每管装量为 9ml 的胰酪大豆胨液体培养基 7 支,分别接种小于不大于 100cfu 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各 2 支，另 1 支不接种作为空白对照，培养不超过 5 天。逐日观察结果。 结果判定 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定 薄膜过滤法