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药品 GMP 认证检查评定标准——物料（六） (检查核心) 物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客 户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标 识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标 准物料；遵循先 先出原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用 超过有效期的物料。 (检查条款及方法) 3801 物料的购人、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 1 ．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个 或多个供货商处采购物料。 2 ．由质量管理部门负责、物料部门参与， 行供货商审计工作，审 计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下： 2 ．1 供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许 可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药 品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。 2 ．2 供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。 2 ．3 供货能力，企业信誉等。 3 ．通过审计，建立供货商档案，由质量管理部门设专人管理。 4 ．鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键 物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部 门认可。 5 ．有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。 6 ．物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包装要求等内容。 7 ．到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化 验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情 况。 8 ．物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应与库卡上标 明的一致。 9 ．难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可 根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相 应的管理制度。 10 ．上述购 的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前， 应按规定验收、检验并放行。 11 ．检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽 车、对每车物料抽样检验等方法。 12 ．质量管理部门放行后，物料方可发放使用。 13 ．物料的使用采用Firs-in，First-out，即先 先出的方法。 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。 l ．制药企业物料的标识通常包括三个要素：品名、代号(相当于质量 标准／规格)和批号，实行计算机管理的还需要设条形码。可按供货商 的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大宗 物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批 的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检查企业物料管理系统 及抽样制度，看物料的标识是否符合 GMP 的基本要求。 2 ．检查制药企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质 量标准或规格不同的物料，有利于实现 GMP 消除混淆和差错的基本 目标。 3 ．现场抽查，购 物料是否按规定给定批号／编号，并按批号／编 号及物料贮存要求贮存；账、货、卡是否相符。 4 ．实施计算机物料管理系统的企业，检查系统验证报告。 * 3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程 或其他有关标准。 1 ．原、辅料是否符合国家药品质量标准／企业内控质量标准。 2 ．包装材料(包括内、外包装材料)是否符合标准。 3 ．企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用 于药品生产。 3902 原料、辅料是否按批取样检验。 1 ．查相应的管理文件。 2 ．购 物料时，是否附供货商的质量检验报告书。 3 ．抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器， 看是否按批、按书面规定取样 ；检查取样后，被取样物料包装的密封、 标记情况；样品的登记、贮存和分发(化验室)情况。 4 ．留样观察样品的登记和贮存。 5 ．现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避 免取样的物料受到污染或污染其他物料。 *3903 口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所 的药品检验