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药剂学 复习资料 0 第一章 绪论 一、药剂学相关概念： 1. 药剂学 ： 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制 备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学 2.剂 ：把各种药物制成适合于治疗或预防应用、与一定 给药途径相适应的给药形式。例如 片剂、注射剂、胶囊剂。 3. 制剂 ：以剂型制成的具体药品，简称制剂（剂。 ）例如复 方水杨酸片、维生素 C 注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软 膏 4. 处方药：　必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品 5. 非处方药 ：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。 药剂学任务： 将药物制备成适宜疾病的治疗、预防或诊断的医药品 药物剂型的重要性： 改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用 速度，靶向作用，影响药效 二、熟悉 药物剂型的分类 ；药物制剂质量标准 药物剂型的分类 1.按给药途径分类 ：经胃肠道给药剂型（片剂、胶 囊）；非经胃肠道给药剂 (注射给药、呼吸道给药、皮 0 肤给药、粘膜给药、腔道给药） 2.按分散系统分类 ：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、 混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散 3.按形态分类: 液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂 4.按制法分类: 浸出制剂，无菌制剂 药物制剂质量标准 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,我国药典由国家药 典委员会组织编纂并由政府颁布、 行，具有法律约束力。 第二章：药物制剂的稳定性 一、掌握 药物制剂稳定性的概念和研究目的；影响药物制剂降 解的因素及稳定化方法 药物制剂稳定性的概念 药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在 生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变 化的速度和程度。 稳定性的分类 1. 化学稳定性：化学反应类型：水解、氧化，异构化、聚合、脱羧等 2. 物理稳定性 ：晶 转变磺胺类沉淀或结晶 蒸发硝酸甘油 吸附聚氯乙烯 1 制剂变化和老化浑浊或沉淀崩解时限、主药溶出速 3.微生物学稳定性 ： 易受微生物污染的：以水为溶剂的液体制剂；含糖、蛋白质等营养 性物质制剂 受微生物污染后，常发生如下变化：物理性状变化，如溶液浑浊、 变色；产生毒素和热原、致敏物质；化学成分被微生物分解或破坏 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法 pH 值的影响；广义酸碱催化的影响；溶剂的影响；离子强度的影 响；表面活性剂的影响；处方中基质或赋形剂的影响 a.表面活性剂在溶液中形成胶束（胶团），形成一层所谓“屏障”，因 而增加药物的稳定性。 2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法 光线的影响:避光操作、贮藏 空气（氧）的影响:加入抗氧剂 金属离子的影响:避免使用金属器具或加入螯合剂 温度的影响;湿度和水分的影响;包装材料的影响 3.药物制剂稳定化的其他方法 a.改变剂型或改进生产工艺:制成固体制剂制;成微囊或包合物；直 接压片或包衣