药厂质量部精密仪器室风险评估报告.pdfVIP

精密仪器风险分析报告 文件编码： 版本号： 01 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 陈继伟 草 审 肖 琦 核 审 吴丽华 核 批 牟春雷 准 目 录 一、 目的 作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制 质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检 验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理 水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风 险管理》 （编码 ：C09-0024）和《2012 年质量风险管理主计划》（编号： G01-P001）文件中的相关 定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密 仪器室的风险分析。 二、 适用范围 适用于质量部精密仪器风险评估。 三、 内容 1. 概述 我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液 相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外 吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验， 出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查 （有关物质测定）、含量测定等。 为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一 些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文 件中的有关 定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分 析。本次精密仪器室风险分析工作从 2012 年 3 月 15 日开始，至3 月 31 日 结束，参与部门仅限质量部。 2. 风险管理小组介绍 2012 年 03 月 20 日，公司质量部共 7 人，成立了“精密仪器风险管理 小组”，由陈继伟担任组长，肖琦、邵英担任副组长，正式启动了风险管理 程序。 小组成员名单、分工、职责如下： 序 姓 所在部 职务 组 组内职责 号 名 门或岗位 或职称 内职务 负责组织数据、信 陈 质量部 组 息收集；负责数据、信 1 组长 继伟 精密仪器室 长 息的汇总评价；负责 撰写报告。 负责全面协调和 肖 质量部 管理 副 2 推进风险分析进程；负 琦 精密仪器室 员 组长