药典第二增补本.pdfVIP

近日，国家药典委发布了《》2010 版第二增补本，共收载新增品种 288 个，修订或订正品种 160 个，其中中药材及饮片残留量限度标准 收入到增补本内，规定中药材及饮 (矿物来源的中药材除 外,下同) 中残留量(以二氧化硫计)不得过 150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、 天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等 10 种中药材及其 饮片中亚 硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过 400mg/kg 　　国家药典委关于《中国药典》2010 年版第二增补本有关增修订 内容的说明 　　根据《药典委员会章程》和国家发展的要求，为适应药品研发、 生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时 对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。增补本 与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。 　　自 2010 年 10 月 1 日《中国药典》2010 年版执行以来，按照《中 国药典》2015 年版编制大纲所确定的内容，我委于 2012 年出版了第一 增 补本。前一 段我委经过广泛，进一步提出了增修订内容，通过药 典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010 年版第二增补 本。 　　第二增补本共收载新增品种 288 个，修订或订正品种 160 个。 其中，一部新增 75 个(成方制剂 75 个)，修订或订正 102 个(药材 17 个、 成方 制剂 85 个);二部新增 210 个(化学药 204 个、辅料 6 个)，修订或 订正 42 个(化学药 37 个、辅料 5 个);三部新增 3 个(预防类 1 个、治疗 类 2 个)， 三部修订或订正 16 个(预防类 11 个、治疗类 5 个)。对《中国 药典》2010 年版的附录也进行了增修订，其中一部增订 5 个、修订或订 正 9 个;二部增订 5 个、修订或订正 6 个;三部增订 3 个、修订或订正 2 个。其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补 本(有关情况说明见附件)。 　　第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广 大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。 　　目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品管 理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。第二增 补本将按照国家监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请 相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。 　　附件：国家药典委关于《中国药典》2010 年版第二增补本收载 中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明 　　近年来，随着中药水平的提高和科研工作的发展，国家药典委 员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险 的残留物质的 控制。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的 情况，自 2003 年起，国家药典委员会按照(原)国家食品药品的部署，对 中药材及饮片中的二氧 化硫残留量和限量进行立项研究。2005 年版 《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后，参照世界 (WHO)、联合国粮食及农业 组织(FAO)、国际委员会(CAC)、我国使用 标准等相关规定，根据药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样 品检测和监测 数据，经多次专家委员会研究，起草制订了二氧化硫 残留限量：中药材及饮 (矿物来源的中药材除外,下同) 中亚硫酸盐残 留量(以二氧化硫计)不得过 150mg/kg ，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、 天花粉、白及、白芍、白术、党参等 10 种中药材及其饮片中亚硫酸盐 残留量(以二氧化硫计)不得过 400mg/kg 。先后于 2011 年 6 月和 2012 年 4 月向社会公开征求意见。该限量已收载进 2010 年版《中国药典》第 二增补本。现将有关情况说明如 下。 　　一、参照 FAO 及 WHO 制定的“食品添加剂通用标准”(第 35 届 CAC 大会 2012 年更新)12.2.1 项的有关规定，即草药及香料中亚硫 酸盐 残留量“以二氧化硫计不得过 150mg/kg”，比照了我国《食品添加 剂使用标准》(GB 2760-2011) 中关于硫黄熏蒸的最大使用量标准，结 合国内相关研究数据，经组织药典委员、专家反复研究，制订了中药 材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二