实验室认证检查2教学提纲.pptVIP

　 * 检验与生产工艺的关系 检验是生产工艺的一个组成部分 检验结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差 　 * 　 * 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 　 * 检查依据 法规 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 　 * GMP对于实验室的有关要求-人员 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 　 * 检验的基本规则 认识 理解 掌握 　 * 　 * 药典凡例 “凡例”是解释和正确使用《中华人民共和国药典》进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。 　 * “凡例”中“精确度”部分内容 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g,系指称取重量可为0.06-0.14g;称 取“2g,系指称取重量可为1.5-2.5g;称取“2.0g,系指称取重量可为1.95-2.05