XX项目XX期临床试验伦理审查申办方概论.pptVIP

XX 项目 XX 期临床试验 伦理审查 申办方： 第一篇 方案审查 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究目的 (P ？ ) 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究的依据（ P19-20 ） ? 食品药品监督管理局药物临床研究批件： 2010R006216 ? 芪蛭通络胶囊的药理学、药效毒理学研究资料 ? 药物临床试验质量管理规范 ? 《中国痴呆诊疗指南》，人民卫生出版社 2012 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 研究设计（摘要页） ? 采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的设计 ? 病例数：试验组：安慰剂组 =2:1 （假设为 20% 脱落率）， 总计样本量为 378 例 广西中医药大学第一附属医院伦理审查 纳入标准 (P4) ? 神经心理学检查证实有一项或几项认知功能损伤，如执行功能损害 (CDT ＜ 8.0 分 ) 和 / 或记忆功能损害 (HVLT ＜ 15.5 分 ) ； ? MRI 提示脑血管病的证据，包括白质病变 (Fazekas≥2 分 ) ； ? 脑血管病与认知功能损害之间具有相关性，即认知损害发生在明确的卒 中后 3 个月内；和 / 或认知损害有血管性因素 (HIS≥7 分 ) ； ? 中医辨证为气虚血瘀证，即气虚证 (QDS) 和血瘀证 (BSS ) 得分分别 ≥ 7 分； ? 年龄 45~80 岁，等等。 广西中