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盐酸纳曲酮片增加酒精依赖适应症项目可行性研究报告 盐酸纳曲酮片增加酒精依赖适应症项目可行性研究报告 北京华素制药股份有限公司 PAGE 1 北京华素制药股份有限公司 PAGE 1 盐酸纳曲酮片增加酒精依赖适应症 可行性研究报告 二 O 二 O 年七月 目 录 第一章 总论 1 第一节 项目概况 1 第二节 项目建设单位概况 2 第三节 项目建设目标 3 第四节 可行性研究报告编制依据 4 第二章 项目提出的背景及建设的必要性 5 第一节 项目提出的背景 5 第二节 项目建设的必要性 7 第三章 市场分析与投资前景 8 第一节 市场分析 8 第二节 投资前景 10 第四章 项目实施方案 11 第一节 主要研究内容 11 第二节 实施方案 11 第五章 项目组织管理 21 第六章 项目实施进度安排 22 第七章 投资估算及资金筹措 23 第一节 投资估算 23 第二节 资金筹措 23 第八章 效益分析 24 第九章 风险分析 26 第一节 风险识别 26 第二节 风险估计 27 第三节 风险防范措施 27 第十章 结论 29 北京华素制药股份有限公司 PAGE 10 北京华素制药股份有限公司 PAGE 10 第一章 总论 第一节 项目概况 一、项目名称 盐酸纳曲酮片增加酒精依赖适应症项目二、建设地点 北京市丰台区 北京华素制药股份有限公司研发中心三、建设内容 本项目拟增加盐酸纳曲酮片酒精依赖适应症，主要通过完成盐酸纳曲酮片的仿制药一致性评价的方式增加； 仿制药一致性评价研究包括原料及制剂的药学研究、原料药及制剂的质量研究以及生物等效性的体内 BE 研究。包括原料的质量分析，制剂的小试、中试、生产工艺验证以及不同研究阶段的质量研究，体内生物等效 BE 研究，最终实现盐酸纳曲酮酒精依赖适应症的增加。 四、总投资 本项目总投资估算为 1,610 万元，其中药学研究（含制剂、质量研究及设备购置）1,300 万元，生物等效的体内研究 300 万元，申报审评费 10 万元。 五、经济和社会效益评价 本项目为非生产项目，实施期内不直接产生经济效益，但研发项目获批上市后将取得良好的经济效益和社会效益。根据世界卫生组织公布的《2018 全球酒精与健康报告》显示，中国酒精使 用障碍（包括酒依赖及酒精有害使用）的 12 个月患病率为 4.4%， 其中男性为 8.4%，女性为 0.2%；酒精依赖的 12 个月患病率为 2.3%，其中男性为 4.4%，女性为 0.1%。该报告特别关注了中国酒精性肝病（ALD）的上升趋势。依据以上数据推测我国有酒精使用障 碍人群约 6,000 万，而酒精依赖人群近 4,000 万，因此该项目研发完成后，将使广泛的人群受益，能降低酒精使用障碍和酒精依 赖相关社会问题的发生率。 同时从一致性评价的角度看，可提高产品竞争力，扩大产品在戒毒市场的占有率，对企业发展起到推动作用。 第二节 项目建设单位概况 一、建设单位名称 北京华素制药股份有限公司二、单位法定代表人 侯占军 三、建设单位概况 1989 年 11 月，北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素制药）以北京四环制药厂的名称注册成立，经过多年的发展，于 2007 年更名为北京华素制药股份有限公司。北京华素制药始终本着“依靠科技进步、依托军事医学科学院、走高科技发展之路”的主要原则，不断向市场推出新药、特药。目前拥有 19 种新药，包括国家一类新药 2 种，二类新药（原）5 种。在神经精神类、心血管类、口腔咽喉类药品生产、营销方面具有明显的竞争优势。现设有处方药事业部、非处方药和保健品事业部、生 产研发事业部三个业务部门及人力资源部、财务部、行政部、信息部和业务发展部等五个职能部门。现有 900 多名员工，其中： 销售人员占 75%，生产研发人员占 20%，大专以上学历者 60%， 专业结构以医学、药学为主，兼有市场营销、企业管理、财务管理等专业。中层以上管理人员大学本科以上学历占 95%。 自建厂以来就以其严格的质量管理体系在业内闻名，2013 年更是所有制剂剂型品种全部通过了新版 GMP，随后每年 GMP 复核检查均符合要求。良好的质量基础造就了北京华素制药良好的品牌美誉度，北京华素制药销售收入和利润近几年都有了快速增长，“华素”品牌更连续多次被认定为北京市著名商标，并且是中国驰名商标。多年来，北京华素制药内抓管理、外拓市场，重合同、守信誉，取得了良好的经济效益和社会效益。 第三节 项目建设目标 本项目将严格按照国家新增适应症的法规政策要求，制定本项目的研发策略，首先评估原研在该领域有充分的临床有效性和安全性研究，再者该适应症的用法用量与我公司已上市阿片防复吸适应症一