SMP02-001-01----机构与人员管理规程教学文案.docxVIP

标 题 机构与人员管理规程 编码 SMP02-001-01 页数 共2页 起草部门 行政人事部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 总经理、质量保证部、质量控制部、注册部、生产部、工程部、物流控制部、行 政人事部、内贸部、外贸部、财务部、产品研发部 一、 目的：规范企业的机构与人员的管理 二、 范围：本企业所有机构与人员 三、 责任者：各部门负责人、生产副总、质量总监、总工、总经理 四、 正文 组织机构建制原则 1.1组织机构应与质量保证体系相适应， 有利于ICHQ7和现行《药品生产质 量管理规范》的实施，一定要体现对企业实施有效的规范管理。 组织建制要求 2.1机构应具备集权、协调、高效的组织机能。明确各部门的隶属关系及各 部门的职能、职责与授权，同时还要强调各部门的工作衔接与相互协调， 以及各部门间的制约关系。 2.2质量保证部门必须独立于生产部门和其它部门并有足够人员和权威。质 量保证部门负责人不得与生产部门负责人相互兼任， 并由有资格和有经 验的人领导。 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、 生产经验及组 织能力的管理人员和技术人员。 3.1企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业本 科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有药品生产和质量管 理经验，对本规程的实