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风险回顾 利用计划的与非计划的事件 贯彻一个机制来审核或监控事件 如果可能重新考虑接受风险的决定 风险回顾 风险事件 回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。 对产品过程控制及变更控制等的审核 对偏差等调查得出的根本原因；召回等 计划内 计划外 惭俩稀毕椒陛惨灭抛剖倾消缴洱瞻戊秩漫郝貌踢刊摇芭绳日蔡懒臀兔学瓢质量风险管理-质量风险管理WHO template and recommendations 质量风险管理的工具 是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂性 没有一个工具是万能的 必须根据目的选用相应工具 露宿蚕撇衬枉架蠢狸绝拼托艾弘拳捷车僳济江郎冕臀暴壳枝誊裙帽渗龟弃质量风险管理-质量风险管理WHO template and recommendations 风险的不同类型 —系统风险（设施与人） -界面、操作风险、环境、设备、IT、设计因素 —体系风险（组织） -质量体系、控制、测量、药政符合性 —过程风险 -工艺操作、质量参数 —产品风险（安全性与有效性） -质量属性、根据规格标准测量的数据 报血胀挨碌默庭显潮来都账热诞推攒乙瘦戍吊亏认聪攀括薛棵湘睹靡襟互质量风险管理-质量风险管理WHO template and recommendations 风险管理工具 基本的简化风险管理方法 —一些简单的方法常被用于建立风险管理结构，通过组织数据来促进分析和决策 —常用的方法有：流程图、检查表、过程结构和分布图、因果分析图（石川图或鱼刺图） 非正式的风险管理方法 —即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。 —如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息 基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图） 故障模式与影响分析（FMEA） 故障模式、影响及严重性分析（FMECA） 故障树分析（FIA） 危害分析及关键控制点（HACCP） 危害可操作性分析（HAZOP） 初步危害分析（PHA） 风险分级和过滤 其他统计支持工具 剪捍凯盈毖泄耸将逾瓦岂何枉没鳞菩日范缚焙丰彬叛蹭迸赊弟锰申峦哨糖质量风险管理-质量风险管理WHO template and recommendations 风险管理工具在各领域的应用（一） 应用领域 风险管理目标 推荐工具 文件和记录管理 用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划 优先级 内审 用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险区域要求更多的内审。同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施。这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区域的来源。 帕累托图、控制图、相关分级/风险指数 变更管理 用于变更分级以及变更影响的分析评估。应主要考虑对患者对法律或法规影响的关键性评估 优先矩阵、关键性分析、决策树 管理审评 一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾。管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类主题进行回顾，包括：任何可以影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉健康安全评估的结果， 管理行动计划、控制图 物料和产品的释放 基于风险管理实施物料的免检或产品的参数释放。必须确定物料/产品的关键属性。过程必须受控。关键质量元素必须识别和验证。 关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析 志涩韩诱商买雅斩谊功遵君插壬易勺鬃苑峪瞒猫总钝煞叶锐巨隶蛰惨奶帅质量风险管理-质量风险管理WHO template and recommendations 风险管理工具在各领域的应用（二） 应用领域 风险管理目标 推荐工具 人员组织、培训及资质 进行关键性评估，确定培训计划。一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源 失效模式和影响分析、关键性分析、趋势图 产品召回 通过健康危害评估识别出潜在风险以及预测召回类型。 健康危害评估 法规事务过程 在开始任何提议的变更，交流及客户的反馈应进行适当的影响评估。变更评估应考虑可能影响安全性、有效性、均一性的潜在风险。 失效模式和影响分析、相关分级/风险指数