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药品质量事故处理及报告制度 目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效 预防重大质量事故的发生。 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范 实施细则》第70条。 适用范围：发生质量事故药品的管理。 责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实 施负责。 内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中， 因药品质量问题而导 致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其 性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、 污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 XX兀以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题， 并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故： 5.121违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.122保管、养护不当，致使药品质量发生变化， 一次性造 成经济损失XX元以上的 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人， 并 及时以书面形式上报本公司负责人。 5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在 24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量 事故应