(完整版)滴定液的管理规程(20200728205624).pdfVIP

湖南有色凯铂生物药业有限公司 GMP文件 题 目 滴定液管理制度 编号 SMP-JYDD-004-00 制 定 年 月 日 版本 第一版 审 核 年 月 日 页号 01/03 批 准 年 月 日 颁 发 部 门 质管部 生效日期 年 月 日 分发部门 质管部 QC 目的 建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求。 责任 质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负 责本规程执行过程的监督。 范围 适用于滴定液的质量管理。 内容 1．滴定液的配制 1．1 配制滴定液的试剂 , 使用前应检查封口及标签是否完好、 无污染， 是否在规定的 使用期内；应在分析纯以上。 1．2 标定滴定液过程中所使用的分析天平、砝码、滴定管、容量瓶、移液管等均须 定期校正；分析天平，其分度值（感量）应为 0.1mg 或小于 0.1mg； 1．3 溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水。 1．4 配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕； 1．5 配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行； 1．6 配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中（见附表） ，贴好标签。 2、滴定液的标定与复标。 2．1 标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂” ，取用时应先用玛瑙研细，并 在规定条件下干燥称取。 2．2 滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体时间见各标准液配制、标 编码 SMP-JYDD-004-00 页号 02/03 题目 滴定液管理制度 定操作规程。 2．3 滴定液的标定与复标严格按其操作规程进行； 2．4 滴定液的标定与复标应分别做平行操作，均不得少于四份。先由第一人标定， 相对偏差不大于 0.15%；再由第二人复标， 相对偏差不大于 0.15%。而标定与复 标二者的相对偏差也不得大于 0.20%，否则重标； 2．5 如果标定与复标结果均满足误差限度要求，则将二者的算术平均值 作为该滴定液的校正因子（ F）（要求0.95 ≤F≤1.05 ）；或以浓度表示，浓度值 应在规定值的± 5%范例以内。 2．6 将标定、复标记录交 QC负责人复核； 2．7 复标合格的滴定液须贴标签； 2．8 贮存期内发现滴定液出现异常情况，应重新标定，标定与复标、判断与初标时 相同。 3、滴定液的配制、标定与复标均应有真实、完整的记录。 4、滴定液的贮藏与使用： 4．1 除另有规定外，滴定液可在 3 个月内使用，过期应重新标定，当标定与使用时的 室温相差未超过 10℃，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之 差超过 10℃，应加温度补正值，或重新标定。 4．2 当滴定液出现混浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用。 4．3 滴定液在配制后应按规定的〔贮藏〕条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞 的玻瓶。滴定液的贮藏条件如下表： 编码 SMP-JYDD-004-00 页号 03/03 题目 滴定液管理制度 名 称 贮藏条件 置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有