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精品文档 冷库验证方案 部门 人员 日期 编制 会审 批准 精品文档 精品文档 目 录 一 引言 3 1.1 概述 3 1.2 主要技术参数 3 二 验证目的： 3 三 验证范围： 3 四 验证程序 4 4.1 文件资料的确认 4 4.2 仪器的确认 4 4.3 安装确认 4 4.4 设备运行确认 4 4.5 设备性能确认 5 五 验证结果分析和评价 5 六 验证周期 6 精品文档 精品文档 一 引言 1.1 概述 3 冷库安装在仓库， 占地面积约 10.5平方米， 内室容积约 23m ，主要用于需要 2-8℃ 保存的诊断试剂产品。 1.2 主要技术参数 工作温度 2-8 ℃ 内室容积 5m*2.1m*2.2m 双路电源 380V ±5% 两套制冷机组 UDDD3.7/22 二 验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要 求，确保冷库符合 GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否 温度恒定，符合存储的要求。 三 验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四 验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 验证小组分工 小组人员 所属部门 主要职责 组长 质量部 负责验证方案及报告的批准， 整个验证和协调工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总 组员 质量部 分析及编制验证报告。 组员 质量部 负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员 质量部 负责验证的实施，原始记录的填写。 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业 验收标准的通知》中对冷库的要求。 精品文档 精品文档 五 验证程序 5.1 文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 资料名称 存放地点 确认情况 冷库产品合格证 档案室 冷库说明书 档案室 冷库控制系统说明书 档案室 冷库制冷系统说明书 档案室 检查人 / 日期： 复核人 / 日期： 5.2 验证用的测量仪器的确认 仪器名称 型号 检验结果 校验单位 校验日期 确认人 / 日期 温湿度表 5.3 安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。