医疗器械OR体外诊断管理评审报告03.pdfVIP

精品文档 管 理 评 审 报 告 编号： 评审会议时间 主 持 人 参加评审人员 评审目的 评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机 构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的机会和适宜的改进方 案。 评审主要依据 1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008 ，YY/T0287-2003/ISO13485:2003 标准； 2 体外诊断试剂生产实施细则 ( 试行 ) 3 公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件； 4 顾客合同； 5 其它相关的法规要求。 管理评审综述： 首先总经理 阐述了本次管理评审的目的和意义。 一、管理评审内容 会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审 的方法进行。 1欢迎下载 。 精品文档 1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量 目标完成情况。 2 、质量管理部 在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报 告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培 训实施情况。 3、市场销售部 报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个 产品上市的销售准备情况。 4 、质检科 报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质 量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。 5、物资供应部 在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和 回顾分析。 6、生产管理部 和生产车间 对 2014 年度车间的生产情况，和生产 中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。 7、技术中心 对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、 总结。 8、管理者代表 总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行 的符合情况和有效情况。 二、公司质量方针和质量目标的完成情况及分析： 1、生产计划完成率 95%以上，实际为 100%。 2 、纠正预防措施跟踪率 100%，实际为 100%。 3、文件发放登记率 100%，实际为 100%。 4 、成品检验项目及时完成率 100%，实际为 100%。 5、第三方检验合格率 100%，实际为 100%。 6、采购原材料批次合格率 98%以上，实际为 100%。 7、员工培训完成率 100%，实际为 100%。 2欢迎下载 。 精品文档 由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完 成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和 符合性。 三、质量体系中存在的问题： 通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质 量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些 薄弱环节需加以改进： 1、由于公司首个产品还未正式取得生产批件，还未进行第三方全面的体系考 核，也未正式生产，有些问题还未显露出来，应在工作中加强学习和监督。