医疗器械经营质量管理规范培训课件课件.pptVIP

第四章 设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械 范围相适应，并符合以下要求： 第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： 第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械 进行检查， 可编辑 31 第四章 设施与设备 第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、 清洁和维护，并建立记录和档案。 【条款释义】设施设备的管理： 专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应 当由专人负责 建立记录和档案。 可编辑 32 第四章 设施与设备 第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备 等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 【条款释义】 校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于 国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。 强制检定的计量器具主要包括 液态温度计 等。 可编辑 33 第四章 设施与设备 第四章 设施与设备 检定 校准 验证 校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误 差的一组操作。 检定