仿制品与原研药物的区别课件.pptVIP

易瑞沙： 品质决定疗效 审批编号： 443,388.022 有效期：２０１６年９月 14 日－２０１７年９月１ 3 日 仅供医学专业人士参考 vs. 仿制品篇 主要内容 仿制药不等于原研药 影响仿制药质量和疗效的因素 原研吉非替尼的研发过程及优势 原研药：药物发现及研发过程 ? 美国哈佛大学医学院研究人员从 PDR 中 , 检查了 1975-1999 年所有 FDA 批准 上市的新药共 548 个，其中 20% 药品曾受到警告或撤出市场 III 期 提交 全球 上市 全球 优化 先导物 研发 / 优化 临床前试验 I 期 II 期 活性物 -- 先导物 目标分子 -- 活性物 项目阶段 程序阶段 产品阶段 研发一种药物的 平均花费为 12 亿美元 每个最终被患者使用的药物都从 近 1 万种 化合物中筛选而来 Lasser KE, et al. JAMA 2002; 287(17):2215-2220. 仿制药不等同于原研药 国家药品安全“十二五”规划 生物等效并不完全等于临床等效 原研药品 仿制药品 20%-25% 生物利用度对照 生物等效 临床等效 仿制药与原研药对比，药代动力学参数的几何均值 在 80%~125% 之内均可认为两者具有生物等效性 黄浪等 . 北方药学 2011; 8(8):83-84. 国家食品药品监督管理总局 . 以药动学参数为终点评价指标的化学药物