药用辅料与药品包装材料检验工作规范.doc

—— —— PAGE 2 —— — — PAGE 1 —— 附件5 药用辅料与药品包装材料检验工作规范 第一章 依据、术语与适用范围 第一条 为进一步规范药用辅料和药包材检验检测工作，依据《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）及相关法律法规文件制定本工作规范。 第二条 药用辅料和药包材是药品的一部分。药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理评估，并且包含在药物制剂中的物质。药包材是指直接与药品接触的包装材料和容器，系药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。 第三条 本规范适用于开展药用辅料和药包材检验工作的实验室。 第二章 实验室与人员 第四条 药用辅料和药包材检验检测实验室（以下简称实验室）应当是能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。 第五条 实验室应当具备相关资质，检测能力覆盖法定标准检验项目的90%或90%以上。 第六条 实验室应当设立质量负责人、技术负责人和授权签字人，应当明确其职责和权利。 第七条 承担药用辅料检验的实验室技术负责人应当有药学（药剂学）或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术职称，有5年以上药品检验和管理工作经验（其中药用辅料不少于2年）。质量负责人应当有药学（药剂学）或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级专业技术职称，有3年以上质量管理工作经验。 承担药包材检验的实验室技术负责人应当有材料学/药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术职称，有从事5年以上药品检验和管理工作经验（其中药包材不少2年）。质量负责人应当有材料学/药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级专业技术职称，有3年以上质量管理工作经验。 第八条 内设非独立法人机构的被授权的药用辅料检验部门的负责人应当具有药学（药剂学）或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术职称，有5年以上药品（药剂学）检验的工作经历/管理工作经验（其中药用辅料不少于2年），能有效地组织和开展药用辅料检验工作，正确判断和处理药用辅料检验中的有关技术问题，并对检验结果负责。 内设非独立法人机构的被授权的药包材检验部门的负责人应当具有材料学/药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历/管理工作经验（其中药包材不少2年），能有效地组织和开展本实验室的工作，正确判断和处理药包材检验中的有关技术问题，并对检验结果负责。 第九条 从事药用辅料检验的人员应当有药学（药剂学）或相关专业教育背景；从事药包材检验的人员应当具有材料学/药学或相关专业教育背景，均应当具有本科或以上学历，具有必要的理论知识和技能，具备完成所分配任务的能力。同时应当对出具的检验数据和报告及检验活动行为负责。 从事药包材检验实验室的检验人员学科领域应当至少包含：材料学、药学或化学相关等各学科领域人才，其不同学科领域人员比例应当满足所从事的检验活动的需要。 第十条 药用辅料和药包材检验实验室可使用长期聘用人员或签约人员，以确保人员和岗位相对稳定。承担药用辅料和药包材检验的实验室在使用长期聘用人员、签约人员等相关人员时，应当确保这些人员胜任且受到监督，并按照药用辅料和药包材检验实验室管理体系要求工作。明确在岗人员的职责和权限，应当对人员的选择、培训、监督、授权、能力监控制定文件化要求。 第十一条 进行实验动物操作的应当取得实验动物从业人员资格证；或在相关实验动物管理实验室进行培训，取得实验动物从业人员资格。 第十二条 微生物实验室应当符合微生物限度及无菌检查的要求，检验过程必须严格遵守无菌操作，防止交叉污染及再污染，防止污染的措施不得影响实验结果。 第十三条 使用高压灭菌器等特种设备的人员应当经过培训、持证上岗。 第三章 质量管理 第十四条 药用辅料和药包材检验检测实验室应当建立完善的质量管理体系并正常运行。风险管理应当贯穿质量管理全过程，应当根据风险程度，采用适当的措施，有效应对风险。 第十五条 药用辅料和药包材检验检测实验室应当制定年度质量控制计划。质量控制计划应当包括质控的频率，覆盖日常从事检验检测的主要项目并规定限值以及超出规定限值时应当采取的措施，以监控检验结果的准确性、合理性和有效性。 第十六条 能力验证是重要的外部质量评价活动，药用辅料和药包材检验检测实验室有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证计划，鼓励参加国际能力验证计划。参加的专业领域和频次应当满足相关要求（每年至少参加1次）。 第四章 设施和环境 第十七条 药用辅料和