药品安全性评价检验工作规范.doc

—— —— PAGE 2 —— — — PAGE 1 —— 附件6 药品安全性评价检验工作规范 第一章 依据、术语与适用范围 第一条 为进一步规范药品安全评价相关检验检测工作，依据《药品检验机构资质认定条件与检验规范》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及相关法律法规文件、国家标准，制定本规范。 第二条 本规范中药品安全评价特指为了评价药品安全性，在实验室条件下用实验系统进行的非临床安全性评价试验。药品安全评价是为了评价药品安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药品安全性有关的其他试验。 第三条 本规范适用于承担药品安全评价相关检验检测工作的机构。 第四条 除另有规定外，检验机构从事药品安全评价相关的工作需依法取得国家药品监督管理部门的GLP认证。 第二章 实验室和人员 第五条 从事药品安全评价相关检验检测工作的实验室（以下简称实验室）应当为能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。 第六条 除另有规定外，实验室需依照国家药品监督管理部门GLP认证所授予的项目资质开展药品安全评价工作。 第七条 实验室内部应当设立相应的部门管理试验耗材、仪器设备、实验室设施和实验动物等，做好各项条件保障的组织和供应工作，保证试验的正常进行。 第八条 实验室应当设置与药品安全评价工作相关的岗位，并明确各岗位相关的工作内容和职责。岗位应当包括但不限于以下种类：实验室负责人、试验项目负责人、质量保证人员、动物设施管理人员、试验操作及动物饲养人员、受试物（样品）管理人员、档案管理人员等。 第九条 各岗位工作人员数量应当与实际工作量相匹配。工作人员的专业教育背景应当与其岗位职能相适应，如药理毒理学、医学、药学、病理学和兽医学等相关专业教育背景。必要时还应当配备实验动物学、生物学、统计学、信息工程等其他专业的人员或接受过同等类型专业培训的人员。 第十条 各岗位工作人员均应当具备承担工作所需的专业知识、工作经验和技术能力，掌握与其工作相关的各项制度与操作规程，并能够严格执行。 第十一条 实验室应当对工作人员进行上岗前专业知识和技能的培训及考核，以确保其任职资格满足要求。各岗位工作人员均需获得相应的岗位资质授权后方可上岗。对于有特殊要求的岗位，还应当根据国家有关规定获得相应的特定资质授权。 第十二条 实验室应当制定人员上岗后培训和继续教育计划，以确保人员的能力持续满足岗位工作需要。 第十三条 实验室应当为工作人员提供生物安全相关知识的培训，必要时应当设置生物安全责任人和生物安全监督员。。实施具有病原微生物接触风险的工作时，应根据实际风险情况进行针对性的人员免疫并确认免疫效果。 第十四条 实验室应当建立工作人员健康档案，确保工作人员每年进行一次体检，并根据工作岗位的需要采取必要的防护措施，最大限度地降低工作人员的安全风险，同时避免对工作造成不利的影响。 第三章 质量管理 第十五条 实验室应当建立完善的药品安全评价质量管理体系及相应的体系文件，并确保体系有效运行。 第十六条 质量体系应当覆盖实验室所有与药品安全评价相关的检验检测工作和质量活动。 第十七条 实验室应当制定与药品安全评价工作相适应的工作程序和标准操作规程，以确保数据的可靠性。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面：标准操作规程的制定、修订和管理；质量管理活动程序；工作人员的培训、考核、健康管理等制度；受试物（样品）的接收、标识、保存、留样、配制、使用及取样分析等；动物房和实验室的准备及环境因素的调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等；计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份等；实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理；实验动物的观察、记录及试验操作；各种生物样本的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；濒死或者死亡实验动物的检查、处理；实验动物的解剖、组织病理学检查；标本的采集、编号和检验；各种试验数据的管理和处理；实验动物尸体及其他废弃物的处理。 第十八条 实验室应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况；质量保证部门的工作人员须保持独立，不能参与具体试验的实施，或者承担可能影响其质量保证工作独立性的其他工作。 第十九条 实验室应当成立实验动物管理和使用委员会（或称动物福利伦理委员会）。实验动物管理和使用委员会成员应当包括实验室管理人员、研究人员、兽医和不从事动物相关工作但关注动物福利的社会人士。实验动物管理和使用委员会负责对实验室的动物管理和使用活动进行日常检查和评估，并为工作人员提供培训、