2010版中国药典二部凡列(版).pdfVIP

一、项目与要求 一、项目与要求 1 1、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 1 1 （）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程 （）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程 均应符合 《药品生产质量管理规范》的要求。 均应符合 《药品生产质量管理规范》的要求。 2 2 （）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检 （）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检 疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药 疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药 品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 3 DNA 3 DNA （）直接用于生产的菌种、毒种、来 自人和动物的细胞、 重组工程菌及工程细 （）直接用于生产的菌种、毒种、来 自人和动物的细胞、 重组工程菌及工程细 胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 2 2、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 1 1 （）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 （）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 2 2 （）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的 （）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的 溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在 溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在 该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示； 该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示； 1g ml 1ml 1g ml 1ml 极易溶解 系指溶质 （ ）能在溶剂不到 中溶解； 极易溶解 系指溶质 （ ）能在溶剂不到 中溶解； 1g ml 1 10ml 1g ml 1 10ml 易溶 系指溶质 （ ）能在溶剂 ～不到 中溶解； 易溶 系指溶质 （ ）能在溶剂 ～不到 中溶解； 1g ml 10 30ml 1g ml 10 30ml 溶解 系指溶质 （ ）能在溶剂 ～不到 中溶解； 溶解 系指溶质 （ ）能在溶剂 ～不到