产品工艺回顾性验证规.docVIP

PAGE1 / NUMPAGES7 验 证 规 程 VALIDATION PROCEDURE 部 门 质保部 名 称 产品工艺回顾性验证 共2页 第1页 编 号 PV-02-QA-011/1.0 新 定 修订号 执行日期 起 草 审 查 批 准 批准日期 验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。 验证内容： 品种与验证项目 例：维生素Ｃ注射液 2ml：0.5g 其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。 维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。 项 目 符合标准（可接受标准） 含 量 90.0-110.0% ＰＨ 5.0-7.0 澄明度合格率 95% 验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。若超出范围，则采取下列措施： 跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。 生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。 内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。 计算参考公式： 移动差距：Xn－Xn-1 移动差距之和计算平均值：X＝∈xi/n 移动差距之和 n-1３、移动极差：MR= n-1 ４、控制上限：UCL=X+1.88MR 控制下限：LCL=X-1.88MR 数据图表： 表一 化验日期 生产批号 生产数量 含量 ＰＨ 澄明度 装量 菌检 ２、表二 新的子群 连续的对子 移动差距 １ ２ ３ …… n－１ ３、参考图表 n A2 D3 D4 2 1.880 0 3.267 3 1.023 0 2.575 4 0.729 0 2.282 5 0.577 0 2.115 6 0.483 0 2.004 7 0.419 0.076 1.924 8 0.373 0.136 1.864 9 0.337 0.184 1.816 10 0.308 0.223 1.777 注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。 四、验证数据及图表 维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一： 化验日期 生产批号 生产数量 （万动） 含量 （％） ＰＨ 澄是度 （％） 装量 菌检 2000.8.14 0008052 45.36 98.01 6.14 96.5 合格 合格 2000.8.15 0008072 45.195 97.74 6.09 96.0 合格 合格 2000.8.16 0008082 45.704 98.46 6.02 97.0 合格 合格 2000.8.17 0008092 38.975 98.10 6.00 97.5 合格 合格 2000.9.9 0009012 45.33 97.24 5.87 98.5 合格 合格 2000.9.11 0009032 45.567 97.86 5.81 98.5 合格 合格 2000.9.12 0009042 54.188 97.42 5.91 98.0 合格 合格 2000.9.13 0009052 54.862 97.16 5.97 98.5 合格 合格 2000.9.14 0009062 55354 98.10 6.00 98.5 合格 合格 2000.9.15 0009072 54.965 98.22 5.95 98.5 合格 合格 2000.10.3 0009252 45.79 98.38 5.94 97.0 合格 合格 2000.10.4 0009262 46.201 98.82 5.96 98.0 合格 合格 2000.10.4 0009272 45.34 99.36 5.98 98.0 合格 合格 2000.10.6 0009282 45.485 99.62 5.92 98.0 合格 合格 2000.10.7 0009292 54.415 99.36 5.91 97.5 合格 合格 2000.10.8 0009302 54.934 99.09 5.96 98.0 合格 合格 2000.10.12 0010042 55.084 98.91 6.01 98.0 合格 合格 2000.10.13 0010052 54.911 98.73 6.06 97.5 合格 合格 2000.1014 0010062 55.227 99.27 5.96 98.0 合格 合格 2000.11.13 0011032 40.582 98.47 6.09 97.5 合格 合格 平均 98.41 5.96 97.725 表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g） 新的子群 连续的对子(%)