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医疗器械经营管理 ? 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管 理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管 理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营 行为符合要求。 ? 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以 本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责 任。 医疗器械新法规培训教材 2014.11.7 安徽华一医药有限公司 质管部 简介 1. 《医疗器械监督管理条例》 2. 《医疗器械注册管理办法》 3. 《体外诊断试剂注册管理办法》 4. 《医疗器械说明书和标签管理规定》 5. 《医疗器械生产监督管理办法》 6. 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 1. 国务院审核通过，李克强总理签字施行。 2. 施行日期为 2014.6.1 。 3. 在中国境内从事医疗器械研制、生产、经 营、使用活动及其监督管理，应当遵守本 条例。 4. 县级以上地方药监局负责本行政区域内的 医疗器械监督管理工作。 分类管理 1. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 2. 第一类 : 风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。 3. 第二类：需要严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。 4. 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第一类医疗器械举例 第二类医疗器械举例 第三类医疗器械举例 医疗器械分类目录 网址： /gyx02302/flml.htm 医疗器械产品实行标准 ? 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国 家标准；尚无强制性国家标准的，应当符 合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械产品注册与备案 ? 第一类医疗器械实行产品备案管理。 ? 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管 理。 ? 医疗器械注册证有效期为 5 年，有效期届满 需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月 前向原注册部门提出延续注册的申请。 医疗器械经营与使用 1. 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在 地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备 案，并提交相关材料。 2. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 申请经营许可，并提交证明材料。 3. 医疗器械经营许可证有效期 5 年，有效期届满需要 延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续 手续。 医疗器械经营与使用 4. 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器 械，应当查验供货者的资质和医疗器械的 合格证明文件，建立进货查验记录制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以 及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立销售记录制度。 医疗器械经营与使用 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址、及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国家药监局规 定的期限予以保存。 医疗器械经营与使用 ? 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 说明书和标签标示的要求；对温度、湿度 等环境条件有特殊要求的，应当采取相应 措施，保证医疗器械的安全、有效。 不良事件的处理与医疗器械的召回 ? 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者 使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事 件或者可疑不良事件，应当按照国家药监局的规定，向医 疗器械不良事件监测技术机构报告。 ? 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事 件进行收集、分析、评价、控制。 不良事件的处理与医疗器械的召回 ? 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械 不符合强制性标准、经注册或者备案的产 品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立 即停止生产、通知相关生产经营企业、使 用单位和消费者停止经营和使用，召回已 经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁 等措施，记录相关情况，发布相关信息。 法律责任 ? 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗 器械许可证证件的，由原发证部门予以收 缴或者吊销，没收违法所得； 附则 ? 医疗器械的定义： ? 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的