任务二核查现场.pptVIP

现场检查？ 一 现场验收准备 1.现场验收的组织 《药品经营质量管理规范认证管理办法》25：认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门传送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。 2.现场验收组的成员 现场验收组由4名成员组成，实行组长负责制，并做合理的分工。 组长负责制度与管理，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员、设施与设备。 现场检查时，所在地食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。 3.现场验收时间 一般为药品批发企业和药品零售连锁总部2-4天，零售企业安排在1天左右。 二 现场验收程序 首次会议 A 检查现场 B 检查软件资料 C 汇总现场验收情况 D 反馈现场验收情况、结论 E 异议的处理 F 验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等。 首次会议 A 验收组检查企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等。 检查现场 B 验收组检查企业质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等。 检查软件资料 C 检查组成员对所负责检查项目进行情况汇总，提交检查员记录。 检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写现场验收表。 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。 综合评定期间，观察员及被检查企业所有人员应回避。 汇总现场验收情况 D 检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员为检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员。 由检查组组长通报检查情况，对企业不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 反馈现场验收情况、结论 E 被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 现场检查工作结束后，检查组会在3日内将检查报告、相关资料及有异议的记录资料等装袋贴封，报送认证管理部门。 异议的处理 F