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精 品 文 档 LYJ99-2 型炼药机验证方案 验 证 方 案 河北国金药业有限责任公司 。 1欢 迎 下 载 精 品 文 档 验证方案审批表 项 目名 称 LYJ99-2 型 炼 药 机 验证方案 验 证 方 案 制 定 日期 年 月 日 验 证 方 案 审 核 日期 年 月 日 验 证 方 案 批 准 日期 年 月 日 组 长 验 证 方 案 实 施 小 组 成 员 成 员 实 施 日期 年 月 日 。 2 欢 迎 下 载 精 品 文 档 LYJ99-2 型炼药机验证方案 目 录 1. 引 言 2. 设 计 确 认 3. 安 装 确 认 4. 运 行 确 认 5. 性 能 确 认 6. 异 常 情 况 处 理 程 序 7. 风 险 评 估 8. 验 证 周 期 9. 验 证 结 果 评 定 与 结 论 。 3 欢 迎 下 载 精 品 文 档 1. 引 言 1-1 概 述 本 机 是 中 药 丸 剂 生 产 的 配 套 设 备 ，用 于 制 丸 生 产 的 前 期 加 工 。它 能 把 不 同 成 分 的 药 物 练 合 成 组 织 均 匀 。软 硬 相 同 的 物 料 。对 于 难 加 工 均 匀 的 药 也 加 工 自如 ， 炼 合 均 匀 。 生 产 效 率 高 。 1-1-1 设备供应厂家：天津市中药机械厂有限公司 1-1-2 设备型 号 ： LYJ99-2 型 1-1-3 出 厂 日期 ： 2010 年 7 月 1-1-4 安 装 位 置 ： 丸 剂 车 间 炼 药 混 合 间 1-2 验 证 目的 ： 1-2-1 检 查 并 确 认 LYG99-2 型 炼 药 机 安 装 符 合 设 计 要 求 ， 资 料 和 文 件 符 合 GMP的 管 理 要 求 。 1-2-2 检 查 并 确 认 LYG99-2 型 炼 药 机 控 制 系 统 符 合 设 计 要 求 。 1-2-3 检 查 并 确