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软件编制规程 版 本：V 1.0 日 期：200 PAGE 10 电刺激器类产品 XXXX 软件编制规程 制 定 审 核 核 准 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \t 标题 3,3,标题-3,3,Title-3,3,Title-4,4 1. 引言 3 1.1 目的 3 1.2 参考文件 3 2. 系统设计 3 2.1 系统方案概述 3 2.2 系统总体结构 4 2.2.1 电源模块 4 2.2.2 MCU模块 4 2.2.3 脉冲输出模块 4 2.2.4 用户接口模块 4 2.2.5 存储模块 5 3. 产品软件对硬件的要求 5 3.1 MCU部分电路 5 3.2 电源部分电路 5 3.3 脉冲输出电路 6 4. 系统软件设计要求 6 4.1 软件功能 6 4.2 用户界面设计 6 4.3 MCU及工作环境信息 6 4.4 开发及调试工具 6 4.5 系统工作状态及状态转移图表 6 4.5.1系统工作状态 6 4.5.2 系统工作状态转移表 7 4.5.3 系统工作状态转移图 7 4.6 软件功能和性能要求 9 5. 风险分析 9 6. 设计参考 10 1. 引言 1.1 目的 本文件是对XXXX0系列电刺激器类产品软件的编制规程提供一个总的概况, 对电刺激器类产品的软件设计规则提供一个指导。 1.2 参考文件 XXXX0系列产品开发/设计方案 V1.0 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，软件确认指南 Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices.包含软件的医疗器械的上市指南 医用电气设备 第1-4 部分:安全通用要求-协调标准: 可编程电气医疗系统：IEC60601-1-4 IEC 62304 Medical device software- Software life-cycle processes医疗器械软件- 软件寿命周期过程 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ISO 14971 2. 系统设计 2.1 系统方案概述 系统采用ATMEL公司的8位单片机MEGA169作为核心控制单元，产生脉冲信号以控制脉冲产生电路，同时对脉冲强度进行恒流控制，从而在变压器次级（负载）上产生所要求的频率、脉宽、幅度的电刺激信号。同时，MEGA169还完成按键处理、蜂鸣片驱动及低电压检测的任务，LCD显示驱动由ET7002完成 2.2 系统总体结构 2.2.1 电源模块 电源模块主要包括线性稳压IC，以及用于滤波及防止电源电压瞬变的电阻和电容。 2.2.2 MCU模块 MCU模块由ATMEL公司的MEGA169及其外围电路组成。 2.2.3 脉冲输出模块 脉冲输出模块由脉冲控制电路、脉冲驱动电路及负载组成。 2.2.4 用户接口模块 用户接口模块包括按键、LCD、蜂鸣片驱动电路及电源电压检测电路组成。 2.2.5 存储模块 存储模块由CPU片内的EEPROM组成。 3. 产品软件对硬件的要求 3.1 MCU部分电路 MCU部分电路由MEGA169A及其附属的晶振电路、复位电路组成。MEGA169A是ATMEL公司的一款多功能IC，基本参数大致如下： 3.2 电源部分电路 XXXX0系列采用一节9V叠层电池作为电源，为了保证电源电压在变动时不会影响LCD显示及输出强度，因此使用了一片线性稳压IC给MCU及其外围电路供给稳定的电压。 3.3 脉冲输出电路 脉冲输出电路由脉冲产生电路、幅度控制电路及脉冲驱动电路组成。脉冲产生电路由MCU控制，产生频率及脉宽满足设计要求的脉冲，而幅度控制电路将MCU产生的脉宽调制信号转换为直流信号，并经过幅度控制电位器，与脉冲控制信号同时输送到脉冲驱动电路，产生频率、脉宽及幅度均满足设计要求的电刺激信号。 4. 系统软件设计要求 4.1 软件功能 XXXX0系列的软件功能主要包括以下方面: 上电 控制输出电刺激波形及参数 控制治疗模式及治疗程序 治疗结束提示 恢复默认设置 关机 电池电压检测 4.2 用户界面设计 XXXX0系列有7个按键、LCD显示及蜂鸣器，分别为： ON/OFF键、MODE键、SET键、CH1+键、CH1-键、CH2