中国药典版中成药标准的介绍70页.ppt

31 四 . 2019 年版药典增修订的特点 中成药质量控制的主要特点 ? （一）标准整体水平全面大幅度提高 ? （二）注重中成药的安全性质量控制 ? （三）实现整体性、多成分、多指标质量控制 ? （四）使中成药标准更科学、有效 ? （五）注重绿色环保及减少濒危药材使用 32 （一）标准整体水平全面大幅度提高 ? 首次对原标准（包括拟新增品种和 2019 年版全部修订 品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标 准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 ? 标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、 检查等项目均较前几版有大幅度增加。 ? 2019 版药典共收载检测项目 6236 项，其中新增检测项 目 3553 项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一 版。 33 对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法） 修改为 HPLC 、 GC 等专属性强的方法。 ? 戊已丸 ? 05 版： UV 法测定黄连总生物碱含量 ? 10 版： HPLC 法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量 ? 黄氏响声丸 ? 05 版： TLC-S 法测定贝母素乙含量 ? 10 版： HPLC 法测定贝母素甲和贝母素乙含量 ? HPLC 用于乌头碱限量检查 ? 如：原乌头碱限量检查基本用 TLC ， ? 二十五味珊瑚丸用 HPLC 检查乌头碱限量 ? 含量测定增加了较多的新对照品 34 （二）注重中成药的安全性质量控制 ? 眼用制剂按无菌制剂要求； ? 用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按 无菌要求 ； ? 口服酊剂增订甲醇限量检查 ; ? 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检 查要求等 ; 35 ? 强化中药注射剂的安全性控制 ? 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚 检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以 及渗透压摩尔浓度测定法等 5 个附录方法，提高 对中药注射剂品种的安全性控制技术要求 ? 中药注射液安全性项目的增加 如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、热原、异常毒性、 降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查 一部注射剂剂标准正文中亦对铅、镉、汞、砷、 铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测 定重金属总量的质量控制方式 36 ? 有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含 量上下限度 ? 处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量 测定并制定含量限度范围。 ? 有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的含量应 规定上下限，一般应在± 5% ～± 20% 之间，制定上 下限应有充分依据 37 ? 平消片（胶囊） 测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范 围 ? 消渇丸 测定处方中的化学药格列本脲，按标示量计 ? 维Ｃ银翘片 测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基 酚、马来酸氯苯那酚，均按标示量计 38 ? 在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进 一步加强重金属及有害元素、有害成分、树脂残 留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的 安全性控制加强。 ? 树脂残留物检测（复脉定胶囊） ? 重金属及有害元素检查（紫雪散） ? 重金属、砷盐检查（黄连上清片等 7 个品种） ? 乌头碱限量（固肾定喘丸等 32 个品种） ? 三氧化砷检查（六应丸等 10 个品种） 39 （ 三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制 1 、注重中药质量控制的整体性和均一性 —— 指纹 图谱、特征图谱的应用 ? 色谱指纹图谱技术在中药质量控制中具有整体、宏观分析 的特点，符合中药的特点。 ? 采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整 体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定 性和有效性。 ? 色谱图中各色谱峰的顺序、面积、比例、保留时间可以表 达某个品种特有的化学特征，对具体品种具有特异性，是 综合的量化的色谱鉴别手段。 ? 结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药 质量的可行模式，符合中医理论的整体观。 40 ? 色谱指纹图谱 ? 确实能够反映中药内在质量的整体变化情况和 质量的均一程度 ? 本质上是药典色谱技术在应用上的延伸 ? 控制产品批与批间的稳定切实可行。 ? 2019 版收载高效液相色谱特征图谱 1 项 ? 2019 版收载高效液相色谱特征图谱 11 项，指纹图 谱 11 项 ? 使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面 有了大幅度的提高，确保中药质量的均一