EQ-1-004 设备使用管理规程.docVIP

设备使用管理规程 页数: PAGE 5/ NUMPAGES 7 设备使用管理规程 起草人： 日期： 年 月 日 文件号：SMP-EQ-1-00 审核人1： 日期： 年 月 日 页 数：1/7 审核人2： 日期： 年 月 日 执行日期：201 审核人3： 日期： 年 月 日 有效期至：201 审核人4： 日期： 年 月 日 起草原因：新订□ 修订 eq \o\ac(□,√) 说明： 审阅人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 颁发部门：品质部 分 发：质量管理负责人（质量受权人）、生产管理负责人、品质部、生产部、设备工程部、质检中心（QC）、各车间 文件变更记录： 版次号 修订简述 提出人 执行日期 00 法定依据：《中华人民共和国药品管理法》2001版； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002版； 中国GMP（2010版）； 参考依据：药品GMP指南； GMP培训教材； 文件发放记录: Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量管理负责人（质量受权人） 生产管理负责人 品质部 生产部 设备工程部 Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 质检中心（QC） 小容量注射剂车间 粉针剂车间 液体制剂车间 固体制剂车间 Copy-11 凝胶剂车间 注：仅当本文件盖有品质部红色印章为正式文件 目的：建立《设备使用管理规程》，对设备、设施的操作、标识、使用记录、变化管理（变更）以及验证等进行规范管理, 依据设备性能、生产工艺和产品特性，建立标准操作程序，使设备使用的职责有明确的划分、设备、设施操作全过程由经过培训合格的人员进行，有效避免设备使用过程产生污染、交叉污染和产品混淆，降低污染产品和环境的风险。 范围：适用于所有设备、设施建立详尽的设备标准操作程序，规定设备、设施的使用范围和职责权限划分。 职责： 设备使用部门应对所有的生产和检验设备、设施根据验证确认的参数，建立设备、设施使用及其相关的标准操作程序，用恰当的方式标识设备、设施内容物及其状态，按照设备、设施使用过程各环节的工作方法、工作内容、适用范围及原因等做出明确规定。明确使用过程的职责划分、工作程序和内容等，使操作者能以可重现的、有效的使各类设备、设施始终保持验证状态。 生产部针对不同类型设备、设施的使用、停用、变化管理（变更）等情况等做出不同的定义，按照设备、设施的性能以及生产工艺对设备使用过程中的生产方法、生产能力、适用范围及原因等做出明确规定。 设备工程部对设备、设施使用过程中应明确环境、健康、安全（EHS）管理方面的要求，不仅要规定设备、设施使用过程中对人员、设备安全保障、劳动防护等方面的措施，还应对避免设备使用过程中释放的废水、废气、噪声等对环境、人员安全健康造成损害方面提出相关要求及控制。对需要拆装设备、设施，还应规定设备拆装的顺序和调试方法。 管理程序： 对所有的生产和检验设备，均应建立设备、设施操作及其它相关的标准操作程序，明确使用过程的职责划分、工作程序和内容以及设备使用过程中的风险评估。 设备、设施标准操作的相关内容如下： 对设备名称、设备的类别、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描述。 标准操作程序的制订应参考设备、设施的操作说明书、相关技术文件进行，同时，所有标准操作程序的内容，包括关键参数，都应与批准的设备、设施试机、验证结果保持一致。 所有标准操作程序及相关文件、记录应以适宜的形式，建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等，并存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场。 对使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。 对操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。 对计量装置使用和管理应遵循《计量管理规程》相关内容的要求执行。 对清洁、清洗和润滑应遵循《设备清洁管理规程》和《设备润滑管理规程》相关内容的要求执行。 对操作步骤和内容做细化描述，应细化到每一个可能带来设备、系统、产品、环境等状态变化的动作的描述，并明确每一步作业应达到的状态和参数。 应遵循《设备验证管理规程》相关内容，对制定设备验证周期，使设备设施始终保持验证状态。 对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。 当设备需要或发生使用、停用、变化管理（变更）时，应遵循《变更控制规程》SMP-08-045的相关规定执行 对需要设备移位、旧设备启用、关键部件