最新GMP内审检查表.docx

。 。 。 。 PAGE 1 QA 序 项目 检查内容 号 GMP内审检查表（ 1）  检查情况 符合 基本符合 不符合  检查说明 组 织 机构 与 职责 文 件 管理 部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。建立符合药品质量管理要求的质量目标。 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与生产质量有关的文件； 质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员， 质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。 是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。 质量总监、 质量受权人、 质量保证部经理的资质和工作经历， 是否符合要求。 是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。 文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。分发、使用的文件应当为批准的现行文本。 有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。 文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。 文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。 文件的文字应当确切、清晰、易懂。 与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。文件应当定期审核、修订。 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。 质 量 标 原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。 准 中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。 成品的质量标准应当包括： 产品名称以及产品代码； 对应的产品处方编号 （如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和 定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。质量标准的内容应符合药品注册标准。 质量标准变更应履行变更手续。 印 刷 包材审核 供 应 商管理 有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。 有印刷包装材料实样标准建立、 发放管理的书面规程， 有实样标准发放记录。有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。 印刷包装材料的版本变更时， 应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、 发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。 有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。 供应商的确定应当进行质量评估或现场质量体系审计（主要物料供应商）， 并经质量管理部门批准后方可采购。 质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。 有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 改变物料供应商，应履行变更手续。 有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。 内 部 质量审计 投 诉 处理 应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录，有评估报告，并履行质量否决权。 应有供应商档案，下列资料需要纳入供应商档案： 供应商的资质证明文件（必须具备） ； 质量协议； 质量标准； 样品检验数据和报告； 供应商的检验报告； 现场审计记录、审计报告； 定期的质量回顾审核报告； 稳定性考察报告； 对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。应有书面的管理规程，定期进行。 应有审计提纲（或审计检查表） 。 应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等） 。 有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。 针对审计中出现的问题及时组织培训。检查各部门内部 GMP自检执行情况。 内部审计情况应当报告企业高层管理人员。 应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告， 规定投诉登记、 评价、 调查、处理的程序。 有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理。所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。 对