规范化药房制度.pdf

. 药品采购管理制度 一、为严格把好进货质量关， 确保依法购进药品并保证药品质量， 制定本制度。 二、采购药品须严格执行 《药品管理法》及其实施条例， 坚持“按 需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性； 三、采购药品时必须选择合格的供货方，对供货方的法定资格、 履行能力、 质量信誉等进行调查和评价， 还须向供货商索取加盖企业 原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 、《药品生产质量 管理规证书》或《药品经营质量管理规证书》和营业执照的复印件， 并建立合格供货方档案； 四、购进药品时要审核所购入药品的合法性和质量可靠性， 并建 立所经营药品的质量档案； 五、采购药品时对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法资格的验证，并做好记录； 六、采购药品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如 果不是以书面形式确立的， 购销双方应提前签订明确质量责任保证协 议； 七、购进的药品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项容 相符，并按日期顺序归档存放， 票据应按规定保存至超过药品有效期 一年，但不得少于二年； 八、对购进药品的品名、剂型、批准文号、生产批号、有效期、 生产厂商、包装、标签、说明书等容进行查验，按规定建立完整 . . 的购进记录，购进记录必须注明药品品名、剂型、规格、有效期、生 产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录应按规定保存 至超过药品有效期一年，但不得少于二年； 九、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的药品批 准文号证明文件、质量标准和该批号的药品检验报告书，并填写“首 营品种审批表”，进行药品质量审核，经质量管理人员和本单位直接 负责人审核批准后方可购进； 十、购进进口药品时，要有加盖供货单位质管机构原印章的《进 口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或 注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件； 十一、购进特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。 . . 药品验收管理制度 一、为确保购进药品符合有关质量要求，把好药品入库质量关， 制定本制度。 二、验收药品应由专职的质量验收员负责，在待验区进行，做到 及时验收。 三、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 四、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、 说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 1、药品的包装标签或所附说明书应有生产企业名称、地址、品 名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、药品成 份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、 贮藏条件等。 未标明有效期或更改有效期的按劣药处理， 验收人员应 拒绝收货。 2 、验收整件药品包装中应有产品合格证。 3 、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成份、注册证号、并有中文说明书，还应有《进口药品注册证》 或 《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进 口药品通关单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物 制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以 上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 4 、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要 有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求， 标签、 说明书有相应的警示语或忠告语； 非处方药的包装有国家规定的专有 标识。 5 、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。中药饮片标