EO灭菌验证PPT演示幻灯片.ppt

压力： 压力变化（排气，导入EO，负压与压力变化速度）过快引起包装被损或形成真空包装 产品最大耐受压力 产品族中最不耐受压力的产品所对应的极限范围，应大于灭菌确认时的压力范围 目的证明特定的（灭菌过程）可以持续有效的生产出符合要求无菌保证水平的产品的证据 按照规定的程序和接受准则的书面文件进行。 确认过程包括：IQ PQ OQ 确认 确认前准备 温度探头，湿度探头应放置在产品内部或包装内部，分布应考虑OQ或其他测试中的冷点、热点位置。 安装鉴定IQ 目的是证明灭菌柜及其附件已按规范要求安装完成，设备及辅助系统按照规范要求提供。 支持文件：确认包括设备组件和操作的描述如设计规范、采购订单、客户要求、设备安装、运行和安全； 确认要求：确认设备按照安全要求制造并配备了所需的设备，如安全阀，紧急电钮，确认有无对人员和操作安全的必要设备，所有运行部件得到充分保护，高温的设备必须有充分隔热和标识，对危险的边缘和棱角充分保护，机器正确固定地面上，必须容易操作，维护，清洁； 材料和物体表面检查与合同一致灭菌柜内材料应光洁。 按照图纸应确定设备，管道，仪器。仪表，流程图/布局与系统是否一致 设备检查：检查设备清单，设备说明书，设备原件以确保按规范要求是否一致及满足法规要求安装： ☆柜室和门结构，密封和链接，管道结构 ☆供应系统包括气体和液体，过滤器。。。 ☆供电系统：稳定和持续电源 ☆气体注入系统 真空系统，排放系统 检查监视，控制，指示或记录参数的仪表是否校准 设备安装运行、维护符合构造和工程图纸要求，满足法规要求有关暴露EO环境的职业安全与健康要求的相关说明 对照图纸，工艺仪表图，电路图检查已安装的结构，查安装流程图，管道工程和仪表电路 检查、确保灭菌柜体及管路无泄漏 确认与系统有关的公共设施（水，电，气）等已连接并有标识。 控制系统符合设计要求，确认控制/电气柜的布局， 控制/电气设备和接线图等已安装的设备相一致 所有管路保温材料（阻燃）保温处理。 法规要求：EO储存条件，适用法规要求 操作规程：包括故障条件，故障显示和处理措施。根据产品的说明书或设备合同要求进行确认。 运行鉴定OQ 证明灭菌柜的性能满足设计规范的性能要求 在确认前应对灭菌过程监视、控制、指示或记录所有仪表进行校准 应证明安装设备能满足其操作规范的能力 实施OQ证明设备在操作参数范围内运行的能力和规范操作极限下运行的能力 预处理（若使用）确认 预处理（若使用）确认 预处理产品装载最好与灭菌装载一致，确定预处理时间至结束，记录结束后产品内温度，湿度分布，温度和湿度规定值偏差分别为 ± 5℃ ， ± 15% 仪器：温度传感器和湿度传感器 要求：温湿度传感器合理布局于处理区域，通过一个较长周期运行后，通过温湿度传感器，监测数据确定预处理时间 注意：不同季节产品温度有所不同，预处理前温度规定是关键 ± 处理目的：（冷点、热点）通过导入蒸汽，给产品加温，使被灭菌的产品内温度达到预定温度和相对湿度。产品内温湿度尽量均匀。 处理方式：静态处理：先给蒸汽，再抽真空 动态处理：边给蒸汽边抽真空，动态处理方式较好 影响因素 ：真空度，真空度越大蒸汽分压越大，温湿度容易到达产品 产品包装结构、密度 装载方式 浓度要求 温度/湿度传感器应放置在代表最大温度差异位置 处理方法：灭菌柜内温度确定后，可以进行处理时间的确定，主要确定 产品的内部温度和湿度分布，处理结束后温差在规定范围内小于 ± 5 ℃ 有关湿度：通常适当加入蒸汽，调节产品湿度，有利于灭菌采用蒸汽方 式一次注入。 温度传感器 湿度传感器 产品适应性：真空和压力改变 温度和湿度变化 EO气体不应对材料影响（生物学） 再次灭菌：物理，化学性能 高温度和残留：压力变化可能对包装影响（密封性能） 灭菌循环 灭菌（加入EO） 保持 抽真空 放入空气（惰性） 通风 惰性气体代替EO，评估相应热容量 灭菌周期；考虑因素 真空度，条件允许真空度大，更安全效果更好，达到真空程度和速度，考虑无菌柜，柜的强度和产品包装 温度：产品所耐受温度设备的能力，选定上限温度 微生物学鉴定：柜内温度应低于下限温度 物理性能鉴定：温度可以为上限温度，日常灭菌时，温度在二者之间 可以实现一个比较大的温度公差范围，有利于日常灭菌参数管理 灭菌循环中EO浓度的要求 通常EO灭菌浓度450—800mg/l，常见一般采用550mg/l比较适宜，例如： 考虑一个比较适合的浓度，因此MPO 可采用500mg/