生产部质量风险管理标准管理规程.docVIP

题目 生产部质量风险标准管理规程 文件编号 SMP 颁发部门 质量保证部 接收部门 生产技术部 生效日期 2009年5月1日 编制依据 1.《药品生产质量管理规范》2010年修订版 2.工艺规程 版本 丹霞第二版 起草人 起草日期 文件页码 共2页第1页 审核人 审核日期 复印份数 批准人 批准日期 1 目的：为了消除药品生产中实际或潜在的不合格因素，采取预防措施，防止危 害药品质量和产量等问题的发生或再次发生，进行一系列风险评估并改进，以提高药品生产过程中的质量管理水平、加大药品生产质量管理力度；制定此管理规程。 2 范围：本规程适用于产品质量或收率偏差、生产自检或质量监测趋势等进行的调查并采取的预防和纠正措施。 3 责任：生产部、质保部、质检部、仓储部负责对本规程的实施。 4 内容： 4.1预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。 (1)高：不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。 (2)中：可接受但难以矫正的。 (3)低：可以接受且可以矫正的。 4.2 风险分析评价： 4.2.1 融浆岗位 风险预想 风险级别 原因分析 后果及影响 预防及解决措施 融浆温度不在0~4℃ 中 温度探头故障，循环泵控温故障。 原料血浆温度过高变性