美日对含天然橡胶医疗器械标识.ppt

美、日对含天然橡胶 医疗器械的标识 中国国痞影少会医用学包员会 张洪辉  医疗器械生物学评价和一些科学的论文 资料表明,天然乳胶蛋白对某些人产生严重 的蛋白过敏反应。过敏反应的症状有皮肤发 红、发痒、荨麻疹,人体浮肿、发热、呼吸 困难,气喘,严重时出现血压下降,休克等。 为了避免这些不良反应,美、日等国家对含 有天然橡胶的医疗器械临床使用作了规定。  那些器械易产生蛋白过敏的不 良反应? 制品主体使用天然橡胶,或全 部,局部或包装,结构等含有天然 橡胶与人体接触的医疗器械  天然橡胶 天然橡胶包括天然胶乳、干天然 橡胶,合成胶乳或有天然橡胶的合成  ■常用的天然胶乳、干天然橡胶; ■1、天然胶乳 指经过采集悬浮体中的胶乳。是 天然橡胶的原料,通过浸泡胶乳,涂 抹制成产品,如乳胶注射件,一次性 乳胶手术等。