板蓝根颗粒开发方案PPT演示幻灯片.pptVIP

板蓝根颗粒 开发方案;前言;;一、前 言;分类及症状 中医分类：风寒型感冒（怕冷、发低热、无汗、头痛全身痛、痰稀、咳嗽痰为白粘痰，四肢酸痛、舌苔薄而润，脉浮） 风热型感冒（高热、咳嗽痰为黄稠脓性痰，不怕冷，头痛，咽喉痛，舌苔微黄、口干、出汗多、舌苔白而干燥、脉浮数（较快）） 暑湿型感冒（高热、头晕脑涨、心中燥热，容易感到疲倦，无汗、口干，伴有呕吐、恶心，尿量少而黄，舌苔黄腻） 西医分类：细菌性感冒、病毒性感冒;二、新药的寻找;板蓝根;板蓝根;三、临床前研究;板蓝根;一、药学评价;1.3.3 分析方法的建立 1.3.3.1色谱条件的确定 1.3.3.2标准曲线的建立 1.3.3.3精密度试验 1.3.3.4稳定性试验 1.3.3.5重现性试验 1.3.3.6加样回收率试验 1.3.4 醇溶液提取工艺条件的研究 1.3.5 醇溶液提取最佳提取工艺的考察 1.3.5.1响应面试验设计 1.3.5.2提取工艺的验证性试验 1.3.6 水溶液提取工艺条件的研究 1.3.6.1药材平均吸水量的考察 1.3.6.2水提取工艺条件的考察 1.3.6.3提取工艺的验证性试验;1.4 浓缩、干燥方法的确定 药材提取后，药液与药渣采用 120 目滤布趁热滤过分离；减压浓缩法，浓缩至相对密度 1.05～1.15（80℃）；采用喷雾干燥法干燥。 1.5 成型工艺条件的确定 制粒方法、辅料、颗粒性质进行考察，最终确定最佳成型工艺。 取板蓝根饮片，加入水 1.5 倍量，浸泡 1h 后，用 70%乙醇（液料比=12：1），提取 1 次，时间为 1h，滤过，药渣进行水提，每次加水 8 倍量，提取 2 次，每次1.5h，滤过，合并醇提水提的滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.1（580℃），喷雾干燥，加入糊精适量，干法制粒，干燥，整粒，即得。 1.6 工艺流程图 1.7包装材料选择——聚丙烯药品包装用复合膜袋 1.8 规格的确定——1.5g/袋 1.9 七批小试样品试验研究——板蓝根配方颗粒的制备工艺、成品质量稳定 1.10 三批中试样品试验研究——板蓝根配方颗粒的制备工艺具有可行性及合理性。;2 板蓝根配方颗粒质量标准的研究 采用薄层色谱（TLC）法对板蓝根配方颗粒有效成分表告伊春和腺苷进行了鉴别，采用高效液相色谱法（HPLC）对腺苷、鸟苷、尿苷、表告依春进行了含量测定，对板蓝根配方颗粒的质量标准进行进一步的提高及完善。 2.1 质量标准起草说明 2.1.1药品名称 2.1.2药材来源 2.1.3性状——本品为浅黄棕色至棕褐色的颗粒；稍有清香气，味微苦。 2.1.4鉴别——表告依春、腺苷的鉴别。 2.1.5检查——粒度、水分、溶化性、装量差异、重金属、砷盐、微生物限度 2.1.6浸出物的测定 2.1.7含量测定;3 板蓝根配方颗粒初步稳定性的研究 3.1考察内容 样品的性状、鉴别、含量测定、水分、粒度、溶化性及微生物限度检查。 3.2考察方法 本药品为颗粒剂，试验方法采用加速试验和长期试验同时进行。 3.3考察时间 长期稳定性试验：0 月、3 月、6 月，共 3 次。加速稳定性试验：0 月、1 月、2 月、3 月、6 月，共 5 次。 ;1 板蓝根颗粒的药效学研究——对甲型流感病毒小鼠的作用 1.1 动物：SPF 级雌性BALB / c小鼠，80只，4 ～ 6 周龄(体重18 ～ 20 g) 1.2 分组：小鼠随机分为空白对照组、模型对照组、达菲组（阳性对照组）、板蓝根组4 组。 1.3 剂量：板蓝根组的给药量为4. 67 g / ( kg·d)( 参照临床剂量) ，达菲组的给药量为0. 03 g / ( kg·d)。 1.4 方法 1.4.1鼠的感染性: 将小鼠乙醚吸入麻醉后，106 TCID50（半数组织培养感染剂量）病毒液通过滴鼻途径感染小鼠，每只小鼠的接种剂量为50 μL，建立甲型流感病毒小鼠模型，对照组小鼠经鼻腔滴入等量的生理盐水。通过小鼠肺组织的PCR、肺组织病理结果可证实甲型H1N1 病毒小鼠模型的成功建立。 1. 4.2 给药:板蓝根组攻毒2 h 后灌胃给药200 μL、达菲组攻毒2 h 后灌胃给药200 μL，正常对照组及模型组灌胃给予生理盐水200 μL，每日1 次，连续用药5 d。;1.5 观察与检查 1.5.1 观察指标:用于观察板蓝根对感染小鼠肺组织的保护作用的小鼠共观察14 d，记录小鼠的死亡数及生存天数，并计算存活率及延长生命率。用于观察板蓝根对甲型H1N1 流感病毒感染小鼠死亡的保护作用的小鼠在第5 天安乐，取肺组织留做病理检查。 1.5.2病理学检查:无菌取小鼠的肺，福尔马林溶液中固定24 h，脱水，石蜡包埋、切片，常规HE