第二类医疗器械经营备案表格PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 表格及指引: 附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求 2、第二类医疗器械经营备案表 3、第二类医疗器械经营备案变更表 4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表 5、备案材料真实性自我保证声明 6、医疗器械经营企业质量管理人简历表 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 附件1 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职 称证明复印件，质量管理人简历表； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实 际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证 明文件 （必须是房产证或规划许可文件））复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9、备案材料真实性自我保证声明； 10. 申请材料电子版： （1）经营备案内容Excel 电子文档 （2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成 PDF 格式） 11.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4 纸打印装订并附有目录， 复印件加盖公章后与电子版一并提交。 12. 申报材料目录 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 附件2 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本 （万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮编 联系电话 库房地址 邮编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数 质量管理人员 售后服务人 企业人员 专业技术人员（人） （人） （人） 员（人） 情 况 经营场所和库 经营面积（㎡)