第十章新药临床研究.ppt

1962年，FDA提出受试者口头知情同意； 1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》； 1967年，FDA要求受试者书面知情同意书 80年代，GCP成为发达国家和地区医药界和药政管理部 门的共识，相继制定和颁布各自GCP。 1982年国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》——伦理学基础； 1986-1988年 欧共体 1989年 日 本 1986年 英 国 1987年 法 国 1987年 韩 国 1989年 加拿大 1989年 北 欧 1991年 澳大利亚 GCP在中国 1992 -1998年中国GCP的准备、起草； 1998年卫生部《药品临床试验管理规范》 （试行）； 1999年国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》正式颁布实施。 2001年《中华人民共和国药品管理法》（人大二十次会议修订）临床试验机构必须实施GCP。 2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 2003年SFDA修订并颁布《药物临床试验质量管量规范》 GCP在中国 国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 　　　　　　　　　局长：郑筱萸 　　　　　　 二○○三年八月六日 GCP在中国 落实伦理科学原则，保证试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全； 提高临床研究的水平，促进国际合作与 我国创新药品走向国际市场。 一、GCP 总 则（1-4） 目 的： 保证试验过程规范，结果科学可靠， 保护受试者的权益并保障其安全。 依 据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国际公认原则 定 义： 临床试验全过程的标准规定（方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告）。 范 围： 药物各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 基本要求： 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 二、临床试验前的准备与必要条件（5-7） 立题准备： 立题科学，目的明确，方法科学，符合伦理。 试验用药： 符合GMP要求。 研究资料： 临床前研究资料齐全：药学、药理、毒理； 已经完成的临床研究。 试验单位： 具备保障试验安全、有效进行的人员、技术和设备要求； 与申办者就临床试验达成书面协议。 研 究 者： 具备承担临床试验的技术专长、资格和能力， 受过GCP培训。 三、受试者的权益保障（8-15） 主要措施： 伦理委员会（公众保证） 知情同意书（研究者与受试者的相互承诺） 伦理委员会 伦理委员会的组成和工作不应受参与试验者的影响 向国家食品药品监督管理局备案 独立伦理委员会的组成： 有从事医药相关专业人员、 有非医药专业人员、 有法律专家 有来自其它单位的人员， 有不同性别的委员 伦理委员会的责任：受试者权益保护 知情同意书 知情同意书（informed consent) 受试者被告知内容： 自愿参加，有权退出，不受岐视； 个人信息资料受到保密； 了解试验目的，试验期限及试验内容； 了解试验可能的受益与风险； 若有相关损害，可获治疗和补偿。 四、临床试验方案（16-18） 临床试验方案 主要内容: 受试者的入选标准、排除标准、剔除标准； 选择受试者的步骤，受试者分配的方法； 受试者例数的估算（根据目的及统计学原理）； 用药方案：试验用药及对照药剂型。给药途径、剂量、给药次数、疗程、合并用药的规定； 检测指标：临床指标及实验室指标，测定次数及时间安排； 药代动力学分析； 临床试验方案 主要内容: 试验用药及对照药的管理：登记、使用记录、递送、分发及储存制度； 临床观察、随访步骤及保证依从性措施； 中止试验的标准、结束临床试验的规定； 疗效评定标准； 受试验者的编码、随机数定表及病例报告表的保存。 临床试验方案 主要内容: 不良事件（adverse event，AE）的记录； 严重不良事件的报告方法，处理的措施，随访的方式和时间，AE的转归； 受试者密码、随机数字表及病例报告表的的建立和保存，紧急情况下破盲的规定； 统计分析计划，数据集定义和选择； 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和