中药饮片GMP的培训（整理）.ppt

仓储的现场检查 药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相 一致 标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符 检查仓库是否有用于验收的标签说明书的标准样本 标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用 检查标签、说明书的取样是否规范，取样后是否除留样外计数返还给仓库 检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合理性 检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行 现场检查2-5种（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符 优选 * 生产现场及操作检查 检查生产现场是否规范 人员、物料进入洁净区是否符合规定，是否有造成环境污染的风险 人员 洁净区人员数量是否符合规定并严格执行 进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员，其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录 必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP 现场操作人员着装是否符合要求 ?物料 是否在非洁净区内清扫外包装 缓冲间的洁净级别是否与操作间应一致 缓冲间或传递窗两侧的门是否能同时打开，如能同时打开是否装有报警装置 物料在缓冲间或传递窗内停留的时间是否有规定。 优选 * 生产现场及操作检查 称量操作是否正确 物料称量之前是否对磅秤和天平的零点进行校对（称量SOP是否包括天平使用前的校正），用于称量的砝码是否在良好的维护状态，物料称量之后是否及时贴标签 观察一个称量操作是否符合要求 批号的划分是否符合要求 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险 ? 运行的设备是否有安全防护设施，设备运行时设施是否为关闭状态，密闭的设备（配制罐、混合罐）运行时是否为密闭状态 优选 * 生产现场及操作 检查正在生产的一批产品的批记录 记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内 是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录 操作人、复核人签名 返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录 包装材料领发使用、打印批号、剩余、损坏及销毁是否有并执行严格的复核程序。是否能及时、正确填写记录； ? 优选 * 生产现场及操作 检查现场操作人员的生产操作是否规范 是否严格执行批准的工艺规程 是否根据工艺规程要求使用工艺用水 是否严格执行相应的SOP 是否严格执行批生产指令 是否及时贴标签 投料过程是否经第二个人复核 尾料的回收利用是否按相应的sop要求执行 每批产品中加入尾料的量是否在工艺规程中有明确规定并及时记录 优选 * 质量保证 物料监控的检查要点： 供应商审计 物料采购 物料、仓贮监控 职责的履行 物料的取样、检验、放行 物料有效期或复验期及复验 进口原辅料的检验 标签、说明书 形式及内容 不合格物料的处理 优选 * 质量保证 质量管理部在供应商审计中的责任 起草和批准供应商质量评估和现场审计程序； 制订“用户标准” ； 对每一个物料供应商进行质量评估； 组织实施对主要物料（关键物料）供应商的现场审计； 供应商的批准或否决； 建立供应商审计档案； 下达批准供应商的目录，及时更新，监督执行情况。 优选 * 质量保证 质量评估和建立供应商档案的要求 生产商或供应商的资质证明文件和其他相关信息； 营业执照 药品生产许可证 / 商标、条形码印刷许可证等 药品GMP认证证书 内包材注册证等 所有资质证明文件都应在有效期内，复印件加盖企业红章 供应商最好是直接的生产商 优选 * 质量保证 生产过程监控的检查要点： 对关键操作和关键工艺参数的监控 对生产环境、设备、卫生的监控 对生产过程中不符合工艺规程的操作的处理 对生产中物料、中间产品的监控 对生产中的异常情况及偏差的处理 对不合格品的处理 对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理 对工艺用水的生产监控 对批记录填写的监控 优选 * 质量保证 批记录审核和成品放行的检查要点： 检查批记录审核放行单，是否经审核符合规定后放行 是否与批处方一致并符合工艺规程步骤要求与关键工艺参数相符 是否完整真实及准确、可靠 批量和设备装载量是否与验证的范围相符合 生产各阶段的产率及物料平衡的计算是否符合要求 是否对任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准 对报废产品的销毁处理是否在QA的监