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11 超说明书用药管理与实践 张伶俐曾力楠黄亮 四川大学华西第二医院(华西妇女儿童医院 卫生部中国循证医学中心 循证医学教育部网上合作研究中心 INRUD, China ,高风险用药人群药物管理组 内容提要 2?超说明书用药证据现状 ?超说明书用药原因与应对策略 ?我院超说明书用药管理探索与实践 3一、超说明书用药证据现状31.基本概念 药品说明书 药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 临床决策的重要依据医疗纠纷的法律依据 我国超说明用药 无统一概念 超说明书用药药品说明书之外的用法药品未注册用法超说明书用药、药品说明书之外的用法、药品未注册用法无国家法律法规规定 Source :1.国家食品药品监督管理局. 药品说明书和标签管理规定[ S] . 2006[ 24 号] ;2.中华人民共和国卫生部.处方管理办法[S].2007.中华人民共和国卫生部令[53号] 3.http://www.ncbi.nlm.nih. 4 超说明书用药(Off-label drug use The practice of prescribing or using a drug outside the scope of the drugs official approved label