中国药典三部2015版凡例.pdfVIP

2015 《中国药典》三部2015 版 《中国药典》三部 版 凡例 凡例 总则 总则 一、 《中华人民共和国药典》简称 《中国药典》，依据 《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 一、 《中华人民共和国药典》简称 《中国药典》，依据 《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成 方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部 方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部 内容分别包括凡例、正文 （各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用， 内容分别包括凡例、正文 （各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用， 对部分正文 （各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版 《中国药典》。 对部分正文 （各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版 《中国药典》。 本部为 《中国药典》三部。 本部为 《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文 （各论）及其引用的检测方法通则 （简称通则）共 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文 （各论）及其引用的检测方法通则 （简称通则）共 同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的 同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的 其他生物制品国家标准具同等效力。 其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用 《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对 《中国药典》正文 （各论）、生物制品通 三、凡例是为正确使用 《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对 《中国药典》正文 （各论）、生物制品通 则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 “ ” ( “ ” ( 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用 除另有规定外 这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文 总 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用 除另有规定外 这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文 总 )  )  论 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文 （各论）中另作规定，并按此规定执行。 论 或通则有关规定不一致的情况时，则