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附件 2
体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品(简
称 “产品 ”)注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门
审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对产品的一般性要求,注册申请人应依据其
具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由
及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容
进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件,
不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能
够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研
究资料和验证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原
则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
定的, 随着法规、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,
本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
本指导原则适用于体外经皮起搏产品,可进行体外经皮起
搏治疗。
按照《医疗器械分类目录》,产品的管理类别为 Ⅲ 类,一
级产品类别为 08-03 ,是用于心脏的治疗、急救装置。
本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作,包含进行
经皮起搏的各种设备或系统。产品既可以是独立设备,也可集
成在多参数模块的设备或系统中。
本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制,例如产品
可在医疗机构、院前的急救环境(含车、船、飞行器) 、患者转
运过程中使用,也可在公共场所和区域(机场、铁路 / 地铁、生
活社区、学校、办公场所等)急救使用。
本指导原则不适用于植入式起搏产品、介入式临时起搏产
品,例如,植入式心脏起搏器、临时起搏电极导管等。
对于预期用于体外除颤(手动除颤、半自动体外除颤) 、体
外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品,
注册申请人和审查人员应考虑《体外除颤产品注册技术指导原
则》 《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》 《体外经皮起
搏产品注册技术审查指导原则》的适用性。
二、医疗器械安全有效基本要求清单
按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
附件 3,注册申请人应提供 《医疗器械安全有效基本要求清单》 ,
着重明确下述项目的适用性,说明产品符合适用要求所采用的
方法,提供证明其符合性的文件:
1. B5 项 环境特征;
2. B6 项 有诊断或测量功能的医疗器械产品;
3. B8 项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件;
4. B9 项 有源医疗器械和与其连接的器械;
5. B11 项 提供患者能量或物质而产生风险的防护;
6. B12 项 对非专业用户使用风险的防护;
7. B13 项 标签和说明书;
8. B14 项 临床评价。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项
要求,应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件,注册申请人应当
说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报
资料中的文件,注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质
量管理体系文件中的编号备查。
三、综述资料
(一)概述
产品通用名称由核心词和特征词组成。注册申请人应按照
产品的预期用途来确定产品名称的核心词,按照产品的使用部
位和技术特点来确定产品名称的特征词,例如,体外经皮起搏
器、体外经皮起搏系统等。
(二)产品描述
注册申请人应提供产品的下述描述信息:
1. 临床机理和需求、工作原理
注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现,应
明确
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