体外同步复律产品注册技术审查指导原则2020.pdf

附件 1 体外同步复律产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对体外同步复律产品（简 称 “产品 ”）注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其 具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由 及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研 究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复 —— 1 —— 律治疗。 按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为 Ⅲ 类，分 类编码为 08-03 ，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。 本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作，包含进行 同步复律的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集 成在多参数模块的设备或系统中。 本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如，产 品可在医疗机构、院前的急救环境（含车、船、飞行器） 、患者 转运过程中使用，也可在公共场所和区域（机场、铁路 / 地铁、 生活社区、学校、办公场所等）急救使用。 本指导原则不适用于植入式同步复律产品，例如，植入式 心脏再同步复律除颤器等。 对于预期用于体外除颤（手动除颤、半自动体外除颤） 、体 外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品， 注册申请人和审查人员应考虑《体外除颤产品注册技术指导原 则》 《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》 《体外经皮起 搏产品注册技术审查指导原则》的适用性。 二、医疗器械安全有效基本要求清单 按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》 附件 8，注册申请人应提供 《医疗器械安全有效基本要求清单》 ， 着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的 —— 2 —— 方法，提供证明其符合性的文件： 1. B5 项 环境特征； 2. B6 项 有诊断或测量功能的医疗器械产品； 3. B8 项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件； 4. B9 项 有源医疗器械和与其连接的器械； 5. B11 项 提供患者能量或物质而产生风险的防护； 6. B12 项 对非专业用户使用风险的防护； 7. B13 项 标签和说明书； 8. B14 项 临床评价。 对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项 要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当 说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报 资料中的文件，注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质 量管理体系文件中的编号备查。 三、综述资料 为保证适当的同步触发信号接口，推荐制造商采用集成化 的产品设计方案，将体外除颤器和心搏检测 / 同步器设计为集成 化设备 / 系统，以满足体外同步复律治疗的需求。 然而，本指导原则对于产品设计方案不做限制，集成化的 产品设计